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Effects of Fruit Consumption on Risk Factors of Chronic Disease

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

A Randomized Controlled, Crossover in Design, Double Blind Clinical Trial Investigating the Effects of Whole Versus Processed Fruit Consumption on Risk Factors for Chronic Disease and Performance Indicators.

Acute, randomized, placebo controlled, double blind, postprandial crossover study in male subjects. 4 intervention arms consisting of control, orange juice, whole orange, and processed whole orange to determine the effect of the interventions on the primary measure of flow mediated dilatation (FMD) and additional biomarkers of health. The study will also identify and quantify the main micronutrients and phytochemicals in each of the products and will identify and quantify the main micronutrients and phytochemicals and their metabolites in the subjects' plasma and/or urine. A subset of the study population (n=24) will be invited to participate in an additional arm of the main study which is summarised below.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males due to potential hormonal fluctuations in female subjects
  • Aged 30-65years
  • Fasting total cholesterol in the upper half of the normal range (6.0-8.0 mmol/l) or triacylglycerol >0.8 mmol/l or a BMI 25-32 kg/m2.
  • Not having suffered a myocardial infarction/stroke in the past 12 months
  • Not diabetic (diagnosed or fasting glucose > 7 mmol/l) or suffer from other endocrine disorders
  • Not suffering from renal or bowel disease or have a history of choleostatic liver or pancreatitis
  • Not on drug treatment for hyperlipidaemia, hypertension, inflammation or hypercoagulation
  • No history of alcohol misuse
  • Not planning or on a weight reducing regime
  • Not taking any fish oil, fatty acid or vitamin and mineral supplements
  • Non smokers
  • Not suffering from depression as indicated by the Brief Symptom Inventory (Appendix 11).
  • Not suffering from mild cognitive impairment or dementia according to the MMSE (score ≥ 25).

Exclusion Criteria:

  • Females

  • Medication for hypertension, hyperlipidaemia, inflammation or hypercoagulation

    • Hypertension - ACE Inhibitors (e.g. Captopril, Cilazapril), Angiotensin Receptor Blockers (Valsartan), Calcium Channel Blockers (Amlodipine, Nicardipine), Diuretics (Chlortalidone) or Beta blockers (Sotalol, Bisoprolol).
    • Cholesterol lowering (Pravastatin, Simuvustatin)
    • Anticoagulants (Warfarin)
    • Inflammation - NSAID's (Tiaprofenic acid, Sulindac, Ibuprofen), Corticosteroids(Betamethasone)
  • Strict vegetarians
  • Smokers
  • Those on or planning a weight reducing regime
  • Blood glucose, haemaglobin or liver enzymes outside of the normal range
  • Unable to consume study meals
  • Those suffering from depression as indicated by the Brief Symptom Inventory (Appendix 11).
  • Those suffering from mild cognitive impairment or dementia as indicated by the MMSE (score < 25).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Control
macro- and micro-nutrient matched control (240 ml)
Nahrungsergänzungsmittel: macro- and micro-nutrient matched control (240 ml)
Experimental: Orange juice
commercial orange juice (240 ml)
Nahrungsergänzungsmittel: Orangensaft
Experimental: whole orange
whole orange fruit (240 ml)
Nahrungsergänzungsmittel: whole orange fruit
Experimental: processed whole orange
processed whole orange (240 ml)
Nahrungsergänzungsmittel: Processed whole orange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flow mediated dilation
Zeitfenster: change in Flow Mediated Dilation response between baseline and 6 hours
change in Flow Mediated Dilation response between baseline and 6 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postprandial plasma glucose
Zeitfenster: change in glucose from baseline to 2 hours
change in glucose from baseline to 2 hours
Postprandial insulin
Zeitfenster: change from baseline to 2 hours
change from baseline to 2 hours
global cognitive function
Zeitfenster: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
Blood pressure
Zeitfenster: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
postprandial non-esterified fatty acids
Zeitfenster: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
Postprandial triacylglycerol
Zeitfenster: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
total HDL/LDL
Zeitfenster: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
Inflammatory status (IL1-beta; IL2; IL6; IL10; IFN-gamma; TNF-alpha; CRP)
Zeitfenster: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
LDL oxidation
Zeitfenster: change from baseline to 6h
change from baseline to 6h

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma flavanone metabolites
Zeitfenster: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Reading

Mitarbeiter

PepsiCo Global R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOR-0001

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