Effects of Fruit Consumption on Risk Factors of Chronic Disease
11 octobre 2013 mis à jour par: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
A Randomized Controlled, Crossover in Design, Double Blind Clinical Trial Investigating the Effects of Whole Versus Processed Fruit Consumption on Risk Factors for Chronic Disease and Performance Indicators.
Acute, randomized, placebo controlled, double blind, postprandial crossover study in male subjects.
4 intervention arms consisting of control, orange juice, whole orange, and processed whole orange to determine the effect of the interventions on the primary measure of flow mediated dilatation (FMD) and additional biomarkers of health.
The study will also identify and quantify the main micronutrients and phytochemicals in each of the products and will identify and quantify the main micronutrients and phytochemicals and their metabolites in the subjects' plasma and/or urine.
A subset of the study population (n=24) will be invited to participate in an additional arm of the main study which is summarised below.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Males due to potential hormonal fluctuations in female subjects
- Aged 30-65years
- Fasting total cholesterol in the upper half of the normal range (6.0-8.0 mmol/l) or triacylglycerol >0.8 mmol/l or a BMI 25-32 kg/m2.
- Not having suffered a myocardial infarction/stroke in the past 12 months
- Not diabetic (diagnosed or fasting glucose > 7 mmol/l) or suffer from other endocrine disorders
- Not suffering from renal or bowel disease or have a history of choleostatic liver or pancreatitis
- Not on drug treatment for hyperlipidaemia, hypertension, inflammation or hypercoagulation
- No history of alcohol misuse
- Not planning or on a weight reducing regime
- Not taking any fish oil, fatty acid or vitamin and mineral supplements
- Non smokers
- Not suffering from depression as indicated by the Brief Symptom Inventory (Appendix 11).
- Not suffering from mild cognitive impairment or dementia according to the MMSE (score ≥ 25).
Exclusion Criteria:
- Females
Medication for hypertension, hyperlipidaemia, inflammation or hypercoagulation
- Hypertension - ACE Inhibitors (e.g. Captopril, Cilazapril), Angiotensin Receptor Blockers (Valsartan), Calcium Channel Blockers (Amlodipine, Nicardipine), Diuretics (Chlortalidone) or Beta blockers (Sotalol, Bisoprolol).
- Cholesterol lowering (Pravastatin, Simuvustatin)
- Anticoagulants (Warfarin)
- Inflammation - NSAID's (Tiaprofenic acid, Sulindac, Ibuprofen), Corticosteroids(Betamethasone)
- Strict vegetarians
- Smokers
- Those on or planning a weight reducing regime
- Blood glucose, haemaglobin or liver enzymes outside of the normal range
- Unable to consume study meals
- Those suffering from depression as indicated by the Brief Symptom Inventory (Appendix 11).
- Those suffering from mild cognitive impairment or dementia as indicated by the MMSE (score < 25).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Control
macro- and micro-nutrient matched control (240 ml)
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Expérimental: Orange juice
commercial orange juice (240 ml)
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Expérimental: whole orange
whole orange fruit (240 ml)
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Expérimental: processed whole orange
processed whole orange (240 ml)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Flow mediated dilation
Délai: change in Flow Mediated Dilation response between baseline and 6 hours
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change in Flow Mediated Dilation response between baseline and 6 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Postprandial plasma glucose
Délai: change in glucose from baseline to 2 hours
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change in glucose from baseline to 2 hours
|
|
Postprandial insulin
Délai: change from baseline to 2 hours
|
change from baseline to 2 hours
|
|
global cognitive function
Délai: change from baseline to 6 hours
|
change from baseline to 6 hours
|
|
Blood pressure
Délai: change from baseline to 6 hours
|
change from baseline to 6 hours
|
|
postprandial non-esterified fatty acids
Délai: change from baseline to 6 hours
|
change from baseline to 6 hours
|
|
Postprandial triacylglycerol
Délai: change from baseline to 6 hours
|
change from baseline to 6 hours
|
|
total HDL/LDL
Délai: change from baseline to 6 hours
|
change from baseline to 6 hours
|
|
Inflammatory status (IL1-beta; IL2; IL6; IL10; IFN-gamma; TNF-alpha; CRP)
Délai: change from baseline to 6 hours
|
change from baseline to 6 hours
|
|
LDL oxidation
Délai: change from baseline to 6h
|
change from baseline to 6h
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Plasma flavanone metabolites
Délai: change from baseline to 6 hours
|
change from baseline to 6 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Première publication (Estimation)
16 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOR-0001
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