Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effects of Fruit Consumption on Risk Factors of Chronic Disease

11 ottobre 2013 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

A Randomized Controlled, Crossover in Design, Double Blind Clinical Trial Investigating the Effects of Whole Versus Processed Fruit Consumption on Risk Factors for Chronic Disease and Performance Indicators.

Acute, randomized, placebo controlled, double blind, postprandial crossover study in male subjects. 4 intervention arms consisting of control, orange juice, whole orange, and processed whole orange to determine the effect of the interventions on the primary measure of flow mediated dilatation (FMD) and additional biomarkers of health. The study will also identify and quantify the main micronutrients and phytochemicals in each of the products and will identify and quantify the main micronutrients and phytochemicals and their metabolites in the subjects' plasma and/or urine. A subset of the study population (n=24) will be invited to participate in an additional arm of the main study which is summarised below.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 9AR
        • University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males due to potential hormonal fluctuations in female subjects
  • Aged 30-65years
  • Fasting total cholesterol in the upper half of the normal range (6.0-8.0 mmol/l) or triacylglycerol >0.8 mmol/l or a BMI 25-32 kg/m2.
  • Not having suffered a myocardial infarction/stroke in the past 12 months
  • Not diabetic (diagnosed or fasting glucose > 7 mmol/l) or suffer from other endocrine disorders
  • Not suffering from renal or bowel disease or have a history of choleostatic liver or pancreatitis
  • Not on drug treatment for hyperlipidaemia, hypertension, inflammation or hypercoagulation
  • No history of alcohol misuse
  • Not planning or on a weight reducing regime
  • Not taking any fish oil, fatty acid or vitamin and mineral supplements
  • Non smokers
  • Not suffering from depression as indicated by the Brief Symptom Inventory (Appendix 11).
  • Not suffering from mild cognitive impairment or dementia according to the MMSE (score ≥ 25).

Exclusion Criteria:

  • Females

  • Medication for hypertension, hyperlipidaemia, inflammation or hypercoagulation

    • Hypertension - ACE Inhibitors (e.g. Captopril, Cilazapril), Angiotensin Receptor Blockers (Valsartan), Calcium Channel Blockers (Amlodipine, Nicardipine), Diuretics (Chlortalidone) or Beta blockers (Sotalol, Bisoprolol).
    • Cholesterol lowering (Pravastatin, Simuvustatin)
    • Anticoagulants (Warfarin)
    • Inflammation - NSAID's (Tiaprofenic acid, Sulindac, Ibuprofen), Corticosteroids(Betamethasone)
  • Strict vegetarians
  • Smokers
  • Those on or planning a weight reducing regime
  • Blood glucose, haemaglobin or liver enzymes outside of the normal range
  • Unable to consume study meals
  • Those suffering from depression as indicated by the Brief Symptom Inventory (Appendix 11).
  • Those suffering from mild cognitive impairment or dementia as indicated by the MMSE (score < 25).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control
macro- and micro-nutrient matched control (240 ml)
Integratore alimentare: macro- and micro-nutrient matched control (240 ml)
Sperimentale: Orange juice
commercial orange juice (240 ml)
Integratore alimentare: Succo d'arancia
Sperimentale: whole orange
whole orange fruit (240 ml)
Integratore alimentare: whole orange fruit
Sperimentale: processed whole orange
processed whole orange (240 ml)
Integratore alimentare: Processed whole orange

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flow mediated dilation
Lasso di tempo: change in Flow Mediated Dilation response between baseline and 6 hours
change in Flow Mediated Dilation response between baseline and 6 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Postprandial plasma glucose
Lasso di tempo: change in glucose from baseline to 2 hours
change in glucose from baseline to 2 hours
Postprandial insulin
Lasso di tempo: change from baseline to 2 hours
change from baseline to 2 hours
global cognitive function
Lasso di tempo: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
Blood pressure
Lasso di tempo: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
postprandial non-esterified fatty acids
Lasso di tempo: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
Postprandial triacylglycerol
Lasso di tempo: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
total HDL/LDL
Lasso di tempo: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
Inflammatory status (IL1-beta; IL2; IL6; IL10; IFN-gamma; TNF-alpha; CRP)
Lasso di tempo: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours
LDL oxidation
Lasso di tempo: change from baseline to 6h
change from baseline to 6h

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma flavanone metabolites
Lasso di tempo: change from baseline to 6 hours
change from baseline to 6 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

PepsiCo Global R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOR-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo d'arancia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi