Influence of Exercise Therapy on Insulin Resistance in Patients With Heart Failure
8. Dezember 2013 aktualisiert von: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
The purpose of this study is to investigate the effects of a combined training programme on insulin resistance, exercise tolerance, muscle strength, body composition and cardiac function in chronic heart failure patients.
It is assumed that the above mentioned clinical parameters will improve due to physical exercise.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Background and study aims During the last decades, the prevalence of (pre)diabetes but also of chronic heart failure (CHF) has increased dramatically. Somehow, both conditions are linked, but the mechanisms involved have not been completely clarified yet. It is clear that the presence of (pre)diabetes in CHF patients affects morbidity and mortality. Although feasibility, safety and beneficial effects of exercise training in CHF are generally acknowledged, its effects on insulin resistance are not well understood. Therefore, the presented study aims to investigate the effect of ET on insulin resistance and the possible link with cardiac function, exercise tolerance, muscle strength and body composition in CHF patients.
What does the study involve?
A randomized controlled study (n=30) will be performed over a period of 12 weeks. Following study inclusion, baseline measurements will be performed in 1 week. They include:
- a maximal exercise test on a bicycle ergometer to assess exercise tolerance,
- two oral glucose tolerance tests to assess fasting and post-exercise insulin resistance,
- a venous blood sample to determine HbA1c, blood lipids, BNP,
- a muscle strength measurement on a isokinetic dynamometer,
- assessment of body composition via dual energy x-ray absorptiometry,
- cardiac echography,
- questionnaires to assess health-related quality of life,
- a questionnaire (IPAQ) and a pedometer (3 days) to assess physical activity. Following baseline measurements, subjects will be randomized to a control group (CON, n=10) and an exercise intervention group (EX, n=20), matching for gender and reduced/preserved ejection fraction and glucose tolerance. Hereafter, CON will receive usual care and will be advised to maintain their normal lifestyle, EX subjects will be enrolled in a 12-week training program. Following 6 (MID) and 12 (POST) weeks of exercise training including progressive training load adaptations, baseline measurements will be repeated in all patients.
What are the possible benefits and risks of participating?
- Benefits: patients receive a free training program with personal and professional supervision. After completing the study, they receive a report with personal results and evaluation of training effects.
- Risks: the usual risks of exercise tolerance testing and exercise training in a CHF population are limited because training sessions are held in the supervised conditions of the Jessa hospital and because training characteristics are according to guidelines of the European Society of Cardiology. Exposure to x-rays during body composition assessment is very low, almost negligible.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- diagnosis of chronic heart failure for at least 6 months
- clinically stable (not hospitalized) for more than 3 months prior to the onset of the study
- optimal medical therapy.
Exclusion Criteria:
- any contra-indication for exercise therapy,
- glucose lowering medical therapy,
- active lifestyle with regular physical activity.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: training
12 weeks (2 x 6 weeks) of combined exercise training programme (supervised)
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Control
Continued usual care, habitual lifestyle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
insulin sensitivity (insulin profile)
Zeitfenster: change from baseline to 12 weeks
|
glucose and insulin concentration measurements in blood during oral glucose tolerance test
|
change from baseline to 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Exercise tolerance
Zeitfenster: change from baseline to 12 weeks
|
maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
HbA1c, blood lipids, BNP
Zeitfenster: change from baseline to 12 weeks
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
|
Muscle strength
Zeitfenster: change from baseline to 12 weeks
|
maximal strength and strength endurance tested on a isokinetic dynamometer
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
Body composition
Zeitfenster: change from baseline to 12 weeks
|
dual energy x-ray absorptiometry
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
cardiac function
Zeitfenster: change from baseline to 12 weeks
|
echocardiography
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Zeitfenster: change from baseline to 12 weeks
|
MLHFQ and Eq5d
|
change from baseline to 12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: An Stevens, dra., Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11.11/cardio11.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .