Influence of Exercise Therapy on Insulin Resistance in Patients With Heart Failure
8 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
The purpose of this study is to investigate the effects of a combined training programme on insulin resistance, exercise tolerance, muscle strength, body composition and cardiac function in chronic heart failure patients.
It is assumed that the above mentioned clinical parameters will improve due to physical exercise.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Background and study aims During the last decades, the prevalence of (pre)diabetes but also of chronic heart failure (CHF) has increased dramatically. Somehow, both conditions are linked, but the mechanisms involved have not been completely clarified yet. It is clear that the presence of (pre)diabetes in CHF patients affects morbidity and mortality. Although feasibility, safety and beneficial effects of exercise training in CHF are generally acknowledged, its effects on insulin resistance are not well understood. Therefore, the presented study aims to investigate the effect of ET on insulin resistance and the possible link with cardiac function, exercise tolerance, muscle strength and body composition in CHF patients.
What does the study involve?
A randomized controlled study (n=30) will be performed over a period of 12 weeks. Following study inclusion, baseline measurements will be performed in 1 week. They include:
- a maximal exercise test on a bicycle ergometer to assess exercise tolerance,
- two oral glucose tolerance tests to assess fasting and post-exercise insulin resistance,
- a venous blood sample to determine HbA1c, blood lipids, BNP,
- a muscle strength measurement on a isokinetic dynamometer,
- assessment of body composition via dual energy x-ray absorptiometry,
- cardiac echography,
- questionnaires to assess health-related quality of life,
- a questionnaire (IPAQ) and a pedometer (3 days) to assess physical activity. Following baseline measurements, subjects will be randomized to a control group (CON, n=10) and an exercise intervention group (EX, n=20), matching for gender and reduced/preserved ejection fraction and glucose tolerance. Hereafter, CON will receive usual care and will be advised to maintain their normal lifestyle, EX subjects will be enrolled in a 12-week training program. Following 6 (MID) and 12 (POST) weeks of exercise training including progressive training load adaptations, baseline measurements will be repeated in all patients.
What are the possible benefits and risks of participating?
- Benefits: patients receive a free training program with personal and professional supervision. After completing the study, they receive a report with personal results and evaluation of training effects.
- Risks: the usual risks of exercise tolerance testing and exercise training in a CHF population are limited because training sessions are held in the supervised conditions of the Jessa hospital and because training characteristics are according to guidelines of the European Society of Cardiology. Exposure to x-rays during body composition assessment is very low, almost negligible.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of chronic heart failure for at least 6 months
- clinically stable (not hospitalized) for more than 3 months prior to the onset of the study
- optimal medical therapy.
Exclusion Criteria:
- any contra-indication for exercise therapy,
- glucose lowering medical therapy,
- active lifestyle with regular physical activity.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: training
12 weeks (2 x 6 weeks) of combined exercise training programme (supervised)
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Control
Continued usual care, habitual lifestyle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
insulin sensitivity (insulin profile)
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
|
glucose and insulin concentration measurements in blood during oral glucose tolerance test
|
change from baseline to 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exercise tolerance
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
|
maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
HbA1c, blood lipids, BNP
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
|
Muscle strength
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
|
maximal strength and strength endurance tested on a isokinetic dynamometer
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
Body composition
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
|
dual energy x-ray absorptiometry
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
cardiac function
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
|
echocardiography
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
|
MLHFQ and Eq5d
|
change from baseline to 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: An Stevens, dra., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11.11/cardio11.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .