Influence of Exercise Therapy on Insulin Resistance in Patients With Heart Failure
8 dicembre 2013 aggiornato da: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
The purpose of this study is to investigate the effects of a combined training programme on insulin resistance, exercise tolerance, muscle strength, body composition and cardiac function in chronic heart failure patients.
It is assumed that the above mentioned clinical parameters will improve due to physical exercise.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Background and study aims During the last decades, the prevalence of (pre)diabetes but also of chronic heart failure (CHF) has increased dramatically. Somehow, both conditions are linked, but the mechanisms involved have not been completely clarified yet. It is clear that the presence of (pre)diabetes in CHF patients affects morbidity and mortality. Although feasibility, safety and beneficial effects of exercise training in CHF are generally acknowledged, its effects on insulin resistance are not well understood. Therefore, the presented study aims to investigate the effect of ET on insulin resistance and the possible link with cardiac function, exercise tolerance, muscle strength and body composition in CHF patients.
What does the study involve?
A randomized controlled study (n=30) will be performed over a period of 12 weeks. Following study inclusion, baseline measurements will be performed in 1 week. They include:
- a maximal exercise test on a bicycle ergometer to assess exercise tolerance,
- two oral glucose tolerance tests to assess fasting and post-exercise insulin resistance,
- a venous blood sample to determine HbA1c, blood lipids, BNP,
- a muscle strength measurement on a isokinetic dynamometer,
- assessment of body composition via dual energy x-ray absorptiometry,
- cardiac echography,
- questionnaires to assess health-related quality of life,
- a questionnaire (IPAQ) and a pedometer (3 days) to assess physical activity. Following baseline measurements, subjects will be randomized to a control group (CON, n=10) and an exercise intervention group (EX, n=20), matching for gender and reduced/preserved ejection fraction and glucose tolerance. Hereafter, CON will receive usual care and will be advised to maintain their normal lifestyle, EX subjects will be enrolled in a 12-week training program. Following 6 (MID) and 12 (POST) weeks of exercise training including progressive training load adaptations, baseline measurements will be repeated in all patients.
What are the possible benefits and risks of participating?
- Benefits: patients receive a free training program with personal and professional supervision. After completing the study, they receive a report with personal results and evaluation of training effects.
- Risks: the usual risks of exercise tolerance testing and exercise training in a CHF population are limited because training sessions are held in the supervised conditions of the Jessa hospital and because training characteristics are according to guidelines of the European Society of Cardiology. Exposure to x-rays during body composition assessment is very low, almost negligible.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- diagnosis of chronic heart failure for at least 6 months
- clinically stable (not hospitalized) for more than 3 months prior to the onset of the study
- optimal medical therapy.
Exclusion Criteria:
- any contra-indication for exercise therapy,
- glucose lowering medical therapy,
- active lifestyle with regular physical activity.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: training
12 weeks (2 x 6 weeks) of combined exercise training programme (supervised)
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Control
Continued usual care, habitual lifestyle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
insulin sensitivity (insulin profile)
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
|
glucose and insulin concentration measurements in blood during oral glucose tolerance test
|
change from baseline to 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Exercise tolerance
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
|
maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
HbA1c, blood lipids, BNP
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
|
Muscle strength
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
|
maximal strength and strength endurance tested on a isokinetic dynamometer
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
Body composition
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
|
dual energy x-ray absorptiometry
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
cardiac function
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
|
echocardiography
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Lasso di tempo: change from baseline to 12 weeks
|
MLHFQ and Eq5d
|
change from baseline to 12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: An Stevens, dra., Hasselt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11.11/cardio11.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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