- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02000479
Influence of Exercise Therapy on Insulin Resistance in Patients With Heart Failure
The purpose of this study is to investigate the effects of a combined training programme on insulin resistance, exercise tolerance, muscle strength, body composition and cardiac function in chronic heart failure patients.
It is assumed that the above mentioned clinical parameters will improve due to physical exercise.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Background and study aims During the last decades, the prevalence of (pre)diabetes but also of chronic heart failure (CHF) has increased dramatically. Somehow, both conditions are linked, but the mechanisms involved have not been completely clarified yet. It is clear that the presence of (pre)diabetes in CHF patients affects morbidity and mortality. Although feasibility, safety and beneficial effects of exercise training in CHF are generally acknowledged, its effects on insulin resistance are not well understood. Therefore, the presented study aims to investigate the effect of ET on insulin resistance and the possible link with cardiac function, exercise tolerance, muscle strength and body composition in CHF patients.
What does the study involve?
A randomized controlled study (n=30) will be performed over a period of 12 weeks. Following study inclusion, baseline measurements will be performed in 1 week. They include:
- a maximal exercise test on a bicycle ergometer to assess exercise tolerance,
- two oral glucose tolerance tests to assess fasting and post-exercise insulin resistance,
- a venous blood sample to determine HbA1c, blood lipids, BNP,
- a muscle strength measurement on a isokinetic dynamometer,
- assessment of body composition via dual energy x-ray absorptiometry,
- cardiac echography,
- questionnaires to assess health-related quality of life,
- a questionnaire (IPAQ) and a pedometer (3 days) to assess physical activity. Following baseline measurements, subjects will be randomized to a control group (CON, n=10) and an exercise intervention group (EX, n=20), matching for gender and reduced/preserved ejection fraction and glucose tolerance. Hereafter, CON will receive usual care and will be advised to maintain their normal lifestyle, EX subjects will be enrolled in a 12-week training program. Following 6 (MID) and 12 (POST) weeks of exercise training including progressive training load adaptations, baseline measurements will be repeated in all patients.
What are the possible benefits and risks of participating?
- Benefits: patients receive a free training program with personal and professional supervision. After completing the study, they receive a report with personal results and evaluation of training effects.
- Risks: the usual risks of exercise tolerance testing and exercise training in a CHF population are limited because training sessions are held in the supervised conditions of the Jessa hospital and because training characteristics are according to guidelines of the European Society of Cardiology. Exposure to x-rays during body composition assessment is very low, almost negligible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of chronic heart failure for at least 6 months
- clinically stable (not hospitalized) for more than 3 months prior to the onset of the study
- optimal medical therapy.
Exclusion Criteria:
- any contra-indication for exercise therapy,
- glucose lowering medical therapy,
- active lifestyle with regular physical activity.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: training
12 weeks (2 x 6 weeks) of combined exercise training programme (supervised)
|
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Continued usual care, habitual lifestyle
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
insulin sensitivity (insulin profile)
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
|
glucose and insulin concentration measurements in blood during oral glucose tolerance test
|
change from baseline to 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exercise tolerance
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
|
maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
|
change from baseline to 12 weeks
|
HbA1c, blood lipids, BNP
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
Muscle strength
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
|
maximal strength and strength endurance tested on a isokinetic dynamometer
|
change from baseline to 12 weeks
|
Body composition
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
|
dual energy x-ray absorptiometry
|
change from baseline to 12 weeks
|
cardiac function
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
|
echocardiography
|
change from baseline to 12 weeks
|
Health-related quality of life
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
|
MLHFQ and Eq5d
|
change from baseline to 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: An Stevens, dra., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11.11/cardio11.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre capacitación
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos