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Influence of Exercise Therapy on Insulin Resistance in Patients With Heart Failure

8 de diciembre de 2013 actualizado por: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

The purpose of this study is to investigate the effects of a combined training programme on insulin resistance, exercise tolerance, muscle strength, body composition and cardiac function in chronic heart failure patients.

It is assumed that the above mentioned clinical parameters will improve due to physical exercise.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Background and study aims During the last decades, the prevalence of (pre)diabetes but also of chronic heart failure (CHF) has increased dramatically. Somehow, both conditions are linked, but the mechanisms involved have not been completely clarified yet. It is clear that the presence of (pre)diabetes in CHF patients affects morbidity and mortality. Although feasibility, safety and beneficial effects of exercise training in CHF are generally acknowledged, its effects on insulin resistance are not well understood. Therefore, the presented study aims to investigate the effect of ET on insulin resistance and the possible link with cardiac function, exercise tolerance, muscle strength and body composition in CHF patients.
  2. What does the study involve?

    A randomized controlled study (n=30) will be performed over a period of 12 weeks. Following study inclusion, baseline measurements will be performed in 1 week. They include:

    • a maximal exercise test on a bicycle ergometer to assess exercise tolerance,
    • two oral glucose tolerance tests to assess fasting and post-exercise insulin resistance,
    • a venous blood sample to determine HbA1c, blood lipids, BNP,
    • a muscle strength measurement on a isokinetic dynamometer,
    • assessment of body composition via dual energy x-ray absorptiometry,
    • cardiac echography,
    • questionnaires to assess health-related quality of life,
    • a questionnaire (IPAQ) and a pedometer (3 days) to assess physical activity. Following baseline measurements, subjects will be randomized to a control group (CON, n=10) and an exercise intervention group (EX, n=20), matching for gender and reduced/preserved ejection fraction and glucose tolerance. Hereafter, CON will receive usual care and will be advised to maintain their normal lifestyle, EX subjects will be enrolled in a 12-week training program. Following 6 (MID) and 12 (POST) weeks of exercise training including progressive training load adaptations, baseline measurements will be repeated in all patients.
  3. What are the possible benefits and risks of participating?

    • Benefits: patients receive a free training program with personal and professional supervision. After completing the study, they receive a report with personal results and evaluation of training effects.
    • Risks: the usual risks of exercise tolerance testing and exercise training in a CHF population are limited because training sessions are held in the supervised conditions of the Jessa hospital and because training characteristics are according to guidelines of the European Society of Cardiology. Exposure to x-rays during body composition assessment is very low, almost negligible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of chronic heart failure for at least 6 months
  • clinically stable (not hospitalized) for more than 3 months prior to the onset of the study
  • optimal medical therapy.

Exclusion Criteria:

  • any contra-indication for exercise therapy,
  • glucose lowering medical therapy,
  • active lifestyle with regular physical activity.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: training
12 weeks (2 x 6 weeks) of combined exercise training programme (supervised)
Otros nombres:
  • 12 weeks of combined exercise training
Sin intervención: Control
Continued usual care, habitual lifestyle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
insulin sensitivity (insulin profile)
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
glucose and insulin concentration measurements in blood during oral glucose tolerance test
change from baseline to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exercise tolerance
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
maximal cardiopulmonary exercise test on a bicycle ergometer
change from baseline to 12 weeks
HbA1c, blood lipids, BNP
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
change from baseline to 12 weeks
Muscle strength
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
maximal strength and strength endurance tested on a isokinetic dynamometer
change from baseline to 12 weeks
Body composition
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
dual energy x-ray absorptiometry
change from baseline to 12 weeks
cardiac function
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
echocardiography
change from baseline to 12 weeks
Health-related quality of life
Periodo de tiempo: change from baseline to 12 weeks
MLHFQ and Eq5d
change from baseline to 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: An Stevens, dra., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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