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Treatment Differences Between Canagliflozin and Placebo in Insulin Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

3. Januar 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Groups, Multicenter Study to Investigate the Effects of Canagliflozin on Insulin Sensitivity, Hepatic Fat Content and Beta Cell Function in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess changes from baseline in insulin sensitivity, hepatic fat content and beta cell function after approximately 24-25 weeks of treatment with canagliflozin compared to placebo in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with inadequate glycemic (blood sugar) control on metformin monotherapy or on combination therapy with metformin and a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a double-blind (neither physician nor participants knows the treatment that the participant receives), randomized (the study medication is assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study), parallel-groups study which will be conducted at 2 clinical research centers (CRC) in the US. Approximately 56 participants, ages 25-70 years, with T2DM inadequately controlled on either metformin monotherapy or combination therapy with metformin and a DPP-4 inhibitor, will be enrolled. The study has 3 phases: pre-treatment, double-blind treatment, and post-treatment.

Pre-Treatment Phase will consist of a screening visit (Week -5), 14 days Single- Blind Placebo Run-in period, followed by 14 days of Single-Blind Placebo Baseline Period, during which participants will be randomized (1:1) to one of 2 treatment groups, either canagliflozin or placebo. Double-Blind Treatment Phase begins on Day 1, and ends at approximately Week 25, during which participants will be assessed at least biweekly at outpatient visits or by telephone contact. Canagliflozin treatment will be initiated at 100 mg/day, with up-titration to 300 mg/day, consistent with the approved INVOKANA® US Prescribing Information 2013. During post-treatment phase, a follow-up visit will occur within approximately 28 days after the last dose of study drug.

At baseline and after 24 weeks of treatment with canagliflozin, hepatic and peripheral insulin sensitivity will be assessed using tracer labeled euglycemic clamp technique; hepatic fat content will be determined using 1H nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS); beta cell function (insulin secretion rate and beta cell glucose sensitivity) will be assessed during mixed meal tolerance test (MMTT); substrate oxidation and energy production rates will be measured using indirect calorimetry during euglycemic clamp and MMTT.

During the study, participants will remain on their stable dose regimens of metformin or combination metformin DPP-4 inhibitor therapy, unless the investigator considers dose modification to be medically necessary. The total study duration for each participant participating in this study will be up to approximately 34 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of T2DM for at least 3 months and be on either metformin monotherapy at a stable dose of >=1,000 mg per day or on combination therapy of metformin >=1,000 mg per day and a DPP-4 inhibitor at stable daily doses for at least 12 weeks prior to screening with an HbA1c of >=7.0% and <= 9.5% at Screening
  • Fasting plasma glucose >=120 mg/dL and <=240 mg/dL at the Week -4 visit
  • Fasting fingerstick glucose >=120 mg/dL and <=240 mg/dL performed at clinical research center on Day -14
  • Must be medically stable on the basis of clinical laboratory tests performed at screening

Exclusion Criteria:

  • Has a history of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Has claustrophobia or anxiety, related to previous negative experiences with magnetic resonance imaging procedures which cannot be managed with an anxiolytic drug
  • Has a history of brittle or labile glycemic control, with widely varying glucose measurements
  • Has proliferative diabetic retinopathy (based on an eye examination within one year prior to Screening), currently receiving or requiring treatment
  • Has a history of 1 or more severe hypoglycemic episodes within 6 months before screening
  • Has history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each patient will receive canagliflozin 100 mg once daily during the first 4 weeks of the 25 weeks double-blind period, then the dose may be increased to 300 mg once daily, till the end of the period.
Arzneimittel: Canagliflozin, 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Canagliflozin, 300 mg
Eine 300-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily for approximately 28 days during the Pre-Treatment Run-In and the Baseline Periods, then during double-blind study for 178 days (approximately 24-25 weeks).
Arzneimittel: Placebo
One placebo capsule (inactive medication) once daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in hepatic insulin sensitivity
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in peripheral tissue insulin sensitivity
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in liver fat content, determined using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in insulin secretion rate (ISR) during mixed-meal tolerance test (MMTT)
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in beta-cell glucose sensitivity, determined as a slope of ISR vs. plasma glucose concentration during MMTT
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes from baseline in substrate oxidation and energy production rates during MMTT and euglycemic clamp
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Changes from baseline in insulin clearance during MMTT and euglycemic clamp
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in suppression of free fatty acids (FFAs) during euglycemic clamp
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Changes from baseline in basal and postprandial plasma glucagon, FFAs and β-hydroxybutyrate during MMTT
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in renal threshold for glucose (RTG), estimated using an MMTT-based method
Zeitfenster: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103062
  • 28431754DIA1054 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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