Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment Differences Between Canagliflozin and Placebo in Insulin Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel Groups, Multicenter Study to Investigate the Effects of Canagliflozin on Insulin Sensitivity, Hepatic Fat Content and Beta Cell Function in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess changes from baseline in insulin sensitivity, hepatic fat content and beta cell function after approximately 24-25 weeks of treatment with canagliflozin compared to placebo in participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with inadequate glycemic (blood sugar) control on metformin monotherapy or on combination therapy with metformin and a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a double-blind (neither physician nor participants knows the treatment that the participant receives), randomized (the study medication is assigned by chance), placebo-controlled (an inactive substance is compared with a medication to test whether the medication has a real effect in a clinical study), parallel-groups study which will be conducted at 2 clinical research centers (CRC) in the US. Approximately 56 participants, ages 25-70 years, with T2DM inadequately controlled on either metformin monotherapy or combination therapy with metformin and a DPP-4 inhibitor, will be enrolled. The study has 3 phases: pre-treatment, double-blind treatment, and post-treatment.

Pre-Treatment Phase will consist of a screening visit (Week -5), 14 days Single- Blind Placebo Run-in period, followed by 14 days of Single-Blind Placebo Baseline Period, during which participants will be randomized (1:1) to one of 2 treatment groups, either canagliflozin or placebo. Double-Blind Treatment Phase begins on Day 1, and ends at approximately Week 25, during which participants will be assessed at least biweekly at outpatient visits or by telephone contact. Canagliflozin treatment will be initiated at 100 mg/day, with up-titration to 300 mg/day, consistent with the approved INVOKANA® US Prescribing Information 2013. During post-treatment phase, a follow-up visit will occur within approximately 28 days after the last dose of study drug.

At baseline and after 24 weeks of treatment with canagliflozin, hepatic and peripheral insulin sensitivity will be assessed using tracer labeled euglycemic clamp technique; hepatic fat content will be determined using 1H nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS); beta cell function (insulin secretion rate and beta cell glucose sensitivity) will be assessed during mixed meal tolerance test (MMTT); substrate oxidation and energy production rates will be measured using indirect calorimetry during euglycemic clamp and MMTT.

During the study, participants will remain on their stable dose regimens of metformin or combination metformin DPP-4 inhibitor therapy, unless the investigator considers dose modification to be medically necessary. The total study duration for each participant participating in this study will be up to approximately 34 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, La Jolla, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must have a diagnosis of T2DM for at least 3 months and be on either metformin monotherapy at a stable dose of >=1,000 mg per day or on combination therapy of metformin >=1,000 mg per day and a DPP-4 inhibitor at stable daily doses for at least 12 weeks prior to screening with an HbA1c of >=7.0% and <= 9.5% at Screening
  • Fasting plasma glucose >=120 mg/dL and <=240 mg/dL at the Week -4 visit
  • Fasting fingerstick glucose >=120 mg/dL and <=240 mg/dL performed at clinical research center on Day -14
  • Must be medically stable on the basis of clinical laboratory tests performed at screening

Exclusion Criteria:

  • Has a history of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or β-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • Has claustrophobia or anxiety, related to previous negative experiences with magnetic resonance imaging procedures which cannot be managed with an anxiolytic drug
  • Has a history of brittle or labile glycemic control, with widely varying glucose measurements
  • Has proliferative diabetic retinopathy (based on an eye examination within one year prior to Screening), currently receiving or requiring treatment
  • Has a history of 1 or more severe hypoglycemic episodes within 6 months before screening
  • Has history of hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Each patient will receive canagliflozin 100 mg once daily during the first 4 weeks of the 25 weeks double-blind period, then the dose may be increased to 300 mg once daily, till the end of the period.
Lek: Kanagliflozyna, 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz na dobę
Lek: Kanagliflozyna, 300 mg
Jedna kapsułka 300 mg przyjmowana doustnie (doustnie) raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
One placebo capsule taken orally (by mouth) once daily for approximately 28 days during the Pre-Treatment Run-In and the Baseline Periods, then during double-blind study for 178 days (approximately 24-25 weeks).
Lek: Placebo
One placebo capsule (inactive medication) once daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in hepatic insulin sensitivity
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in peripheral tissue insulin sensitivity
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in liver fat content, determined using magnetic resonance spectroscopy (MRS)
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in insulin secretion rate (ISR) during mixed-meal tolerance test (MMTT)
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in beta-cell glucose sensitivity, determined as a slope of ISR vs. plasma glucose concentration during MMTT
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes from baseline in substrate oxidation and energy production rates during MMTT and euglycemic clamp
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Changes from baseline in insulin clearance during MMTT and euglycemic clamp
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in suppression of free fatty acids (FFAs) during euglycemic clamp
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Changes from baseline in basal and postprandial plasma glucagon, FFAs and β-hydroxybutyrate during MMTT
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks
Change from baseline in renal threshold for glucose (RTG), estimated using an MMTT-based method
Ramy czasowe: Baseline, 25 weeks
Baseline, 25 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103062
  • 28431754DIA1054 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kanagliflozyna, 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj