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Phase 2 a Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of VAS203 in Patients With Traumatic Brain Injury (NOSTRA)

8. Februar 2016 aktualisiert von: Vasopharm GmbH

An Exploratory Phase 2 a Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacodynamic and Pharmacokinetics of VAS203 in Patients With Moderate and Severe Traumatic Brain Injury

In the exploratory multi-center Phase 2 a study safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of the Nitric Oxide Synthase inhibitor VAS203 is assessed in patients with moderate and severe traumatic brain injury. Traumatic brain injury patients (32 males) receive 15, 20 and 30 mg/kg VAS203, respectively, by continuous infusion in three cohorts (Cohort 1 open; Cohorts 2 and 3 double blind, randomised placebo-controlled). End of Study for all patients will be Day 14; adverse events and concomitant medications will be documented throughout the study.

Objectives are to assess safety and tolerability of VAS203, to evaluate concentrations of metabolites of VAS203 in plasma and microdialysate and to assess pharmacodynamic effects of VAS203 on surrogate parameters. Safety parameter will include vital signs (blood pressure heart rate, respiration rate, oxygen saturation and blood gases), fluid balance, ECG, laboratory examinations (clinical chemistry, liver function, haematology/coagulation, urinalysis, renal parameters) and adverse events. Concentration of VAS203 will be determined in plasma and microdialysate. Pharmacodynamic parameters will include intracranial pressure (ICP), biochemical parameters in microdialysate (nitrite/nitrate, arginine, citrulline, pyruvate, lactate, glucose), Partial Oxygen Pressure in brain parenchyma and Therapy Intensity Level (TIL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenous administration of study medication for each patient will start as soon as possible but not later than 12 hours after trauma. Patients in Group 1 will receive open label study drug (VAS203). Patients in Group 2 and 3 will be randomised to treatment with VAS203 or placebo.

In addition to study treatment, each patient will receive the best "standard of care" for the study centre; no treatment will be withheld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zuerich Surgical Intensive Care
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic University of Barcelona Surgical Intensive Care Unit
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from patient's legal guardian or legal representative
  • 18 - 65 years of age, inclusive
  • Head trauma within the last 12 hours
  • Traumatic brain injury with Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 5 and that requires ICP monitoring
  • Catheter placement for monitoring and management of increased ICP
  • Microdialysis probe placement in penumbra zone or ipsilateral to contusion if focal
  • Systolic blood pressure ≥ 100 mmHg
  • Females of child-bearing potential must have a negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Penetrating head injury (e.g. missile, stab wound)
  • Not expected to survive more than 24 hours after admission
  • Concurrent, but not pre-existing, spinal cord injury
  • Unilateral and bilateral fixed and dilated pupil (> 4 mm)
  • Cardiopulmonary resuscitation performed post injury
  • continuing bleeding likely to require multiple transfusions (> 4 units red blood cells)
  • Coma due to a "pure" epidural hematoma (lucid interval and absence of structural brain damage on CT scan)
  • Coma suspected to be primarily due to other causes than head injury (e.g. drug overdose)
  • Known or CT scan evidence of pre-existing major cerebral damage
  • Decompressive craniectomy, planned prior to randomization
  • Polytraumatic patients with Injury Severity Score > 25, or rhabdomyolysis
  • Injuries to ascending aorta and/or carotid arteries
  • serum creatinine values > 1.5 mg/dL
  • estimated Glomerular Filtration Rate < 60 ml/min (MDRD-formula)
  • body mass index (BMI) > 35, Body weight > 120 kg
  • Any severe concomitant condition (cancer; hematologic, renal, hepatic, coronary disease; major psychiatric disorder; alcohol or drug abuse), that can be ascertained at admission
  • Known to have received an experimental drug within 4 weeks prior to current injury
  • Administration of > 100 ml of contrast media containing iodine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VAS203 15 mg/kg
Three 5 mg/kg/12-hours infusion with 12 hours break after each infusion. Total dose: 15 mg/kg
Arzneimittel: VAS203
i.v. infusion
Andere Namen:
  • Ronopterin
Experimental: VAS203 20 mg/kg
10 mg/kg/24 hours, 48 hour continuous infusion. Total dose: 20 mg/kg
Arzneimittel: VAS203
i.v. infusion
Andere Namen:
  • Ronopterin
Experimental: VAS203 30 mg/kg
10 mg/kg/24 hours, 72 hour continuous infusion. Total dose: 30 mg/kg
Arzneimittel: VAS203
i.v. infusion
Andere Namen:
  • Ronopterin
Placebo-Komparator: Saline
0.9 % Sodium chloride infusion
Arzneimittel: Saline
i.v. infusion
Andere Namen:
  • 0.9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability of VAS203 in Patients With Moderate and Severe TBI
Zeitfenster: 14 days

Tolerability (good, satisfactory, sufficient, poor) of VAS203 in patients with moderate and severe TBI, as judged by the investigators at day 14.

Safety outcome measure description see safety section
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration (Number of Time-points) of Intracranial Pressure (ICP) > 20 mmHg
Zeitfenster: Hourly from start of infusion to 144 hours
Hourly from start of infusion to 144 hours
Duration (Number of Hours) of Cerebral Perfusion Pressure (CPP) < 60 mmHg
Zeitfenster: Hourly from start of infusion to 144 hours
Duration (number of hours) of cerebral perfusion pressure (CPP) < 60 mmHg calculated from ICP and mean arterial blood pressure (MAP): CPP = MAP - ICP)
Hourly from start of infusion to 144 hours
Therapy Intensity Level Score
Zeitfenster: Daily from day 1 to day 6

Therapy Intensity Level Score: Total Score calculated daily as the sum of all individual measures, range from 3 (good outcome) to 50 (worst outcome):

Scores:

0-2 Head elevation 0-8 Sedation 0-1 Paralysis 1-3 Hyperventilation 0-2 Increased Oxygenation 1-3 Cooling 0-2 Osmotherapy 0-3 CSF Drainage 0-1 Red Blood Cell Transfusion 1-3 Cerebral perfusion pressure 0-1 Surgery for mass lesion 0/5/10 none/unilateral/bilateral Decompressive Craniectomy 0/10 Laparatomy to treat intracranial hypertension due to abdominal hypertension
Daily from day 1 to day 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Frank Tegtmeier, Dr., Vasopharm GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAS203/II/1/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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