Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 2 a Study to Assess Safety and Pharmacokinetics of VAS203 in Patients With Traumatic Brain Injury (NOSTRA)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: Vasopharm GmbH

An Exploratory Phase 2 a Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacodynamic and Pharmacokinetics of VAS203 in Patients With Moderate and Severe Traumatic Brain Injury

In the exploratory multi-center Phase 2 a study safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of the Nitric Oxide Synthase inhibitor VAS203 is assessed in patients with moderate and severe traumatic brain injury. Traumatic brain injury patients (32 males) receive 15, 20 and 30 mg/kg VAS203, respectively, by continuous infusion in three cohorts (Cohort 1 open; Cohorts 2 and 3 double blind, randomised placebo-controlled). End of Study for all patients will be Day 14; adverse events and concomitant medications will be documented throughout the study.

Objectives are to assess safety and tolerability of VAS203, to evaluate concentrations of metabolites of VAS203 in plasma and microdialysate and to assess pharmacodynamic effects of VAS203 on surrogate parameters. Safety parameter will include vital signs (blood pressure heart rate, respiration rate, oxygen saturation and blood gases), fluid balance, ECG, laboratory examinations (clinical chemistry, liver function, haematology/coagulation, urinalysis, renal parameters) and adverse events. Concentration of VAS203 will be determined in plasma and microdialysate. Pharmacodynamic parameters will include intracranial pressure (ICP), biochemical parameters in microdialysate (nitrite/nitrate, arginine, citrulline, pyruvate, lactate, glucose), Partial Oxygen Pressure in brain parenchyma and Therapy Intensity Level (TIL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intravenous administration of study medication for each patient will start as soon as possible but not later than 12 hours after trauma. Patients in Group 1 will receive open label study drug (VAS203). Patients in Group 2 and 3 will be randomised to treatment with VAS203 or placebo.

In addition to study treatment, each patient will receive the best "standard of care" for the study centre; no treatment will be withheld.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck Department of Neurology
  • Francja
      • Toulon, Francja, 83800
        • HIA Sainte-Anne Boulevard Sainte-Anne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital Department of Neurosurgery
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic University of Barcelona Surgical Intensive Care Unit
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zuerich Surgical Intensive Care
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital Division of Clinical Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent from patient's legal guardian or legal representative
  • 18 - 65 years of age, inclusive
  • Head trauma within the last 12 hours
  • Traumatic brain injury with Glasgow Coma Score (GCS) ≥ 5 and that requires ICP monitoring
  • Catheter placement for monitoring and management of increased ICP
  • Microdialysis probe placement in penumbra zone or ipsilateral to contusion if focal
  • Systolic blood pressure ≥ 100 mmHg
  • Females of child-bearing potential must have a negative pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Penetrating head injury (e.g. missile, stab wound)
  • Not expected to survive more than 24 hours after admission
  • Concurrent, but not pre-existing, spinal cord injury
  • Unilateral and bilateral fixed and dilated pupil (> 4 mm)
  • Cardiopulmonary resuscitation performed post injury
  • continuing bleeding likely to require multiple transfusions (> 4 units red blood cells)
  • Coma due to a "pure" epidural hematoma (lucid interval and absence of structural brain damage on CT scan)
  • Coma suspected to be primarily due to other causes than head injury (e.g. drug overdose)
  • Known or CT scan evidence of pre-existing major cerebral damage
  • Decompressive craniectomy, planned prior to randomization
  • Polytraumatic patients with Injury Severity Score > 25, or rhabdomyolysis
  • Injuries to ascending aorta and/or carotid arteries
  • serum creatinine values > 1.5 mg/dL
  • estimated Glomerular Filtration Rate < 60 ml/min (MDRD-formula)
  • body mass index (BMI) > 35, Body weight > 120 kg
  • Any severe concomitant condition (cancer; hematologic, renal, hepatic, coronary disease; major psychiatric disorder; alcohol or drug abuse), that can be ascertained at admission
  • Known to have received an experimental drug within 4 weeks prior to current injury
  • Administration of > 100 ml of contrast media containing iodine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VAS203 15 mg/kg
Three 5 mg/kg/12-hours infusion with 12 hours break after each infusion. Total dose: 15 mg/kg
Lek: VAS203
i.v. infusion
Inne nazwy:
  • Ronopteryna
Eksperymentalny: VAS203 20 mg/kg
10 mg/kg/24 hours, 48 hour continuous infusion. Total dose: 20 mg/kg
Lek: VAS203
i.v. infusion
Inne nazwy:
  • Ronopteryna
Eksperymentalny: VAS203 30 mg/kg
10 mg/kg/24 hours, 72 hour continuous infusion. Total dose: 30 mg/kg
Lek: VAS203
i.v. infusion
Inne nazwy:
  • Ronopteryna
Komparator placebo: Saline
0.9 % Sodium chloride infusion
Lek: Saline
i.v. infusion
Inne nazwy:
  • 0,9 % NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability of VAS203 in Patients With Moderate and Severe TBI
Ramy czasowe: 14 days

Tolerability (good, satisfactory, sufficient, poor) of VAS203 in patients with moderate and severe TBI, as judged by the investigators at day 14.

Safety outcome measure description see safety section
14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration (Number of Time-points) of Intracranial Pressure (ICP) > 20 mmHg
Ramy czasowe: Hourly from start of infusion to 144 hours
Hourly from start of infusion to 144 hours
Duration (Number of Hours) of Cerebral Perfusion Pressure (CPP) < 60 mmHg
Ramy czasowe: Hourly from start of infusion to 144 hours
Duration (number of hours) of cerebral perfusion pressure (CPP) < 60 mmHg calculated from ICP and mean arterial blood pressure (MAP): CPP = MAP - ICP)
Hourly from start of infusion to 144 hours
Therapy Intensity Level Score
Ramy czasowe: Daily from day 1 to day 6

Therapy Intensity Level Score: Total Score calculated daily as the sum of all individual measures, range from 3 (good outcome) to 50 (worst outcome):

Scores:

0-2 Head elevation 0-8 Sedation 0-1 Paralysis 1-3 Hyperventilation 0-2 Increased Oxygenation 1-3 Cooling 0-2 Osmotherapy 0-3 CSF Drainage 0-1 Red Blood Cell Transfusion 1-3 Cerebral perfusion pressure 0-1 Surgery for mass lesion 0/5/10 none/unilateral/bilateral Decompressive Craniectomy 0/10 Laparatomy to treat intracranial hypertension due to abdominal hypertension
Daily from day 1 to day 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vasopharm GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frank Tegtmeier, Dr., Vasopharm GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAS203/II/1/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VAS203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj