- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021851
Prevention of Nausea and Vomiting in Patients After Surgery
THE EFFECT OF THE COMBINATION OF DEXAMETHASONE WITH ONDANSETRON VERSUS DEXAMETHASONE WITH APREPITANT TO PREVENT POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING IN PATIENTS UNDERGOING LAPAROSCOPIC SURGERY
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is a common problem after general anesthesia. The incidence can be as high as 80 percent in high-risk patients. Investigators designed this randomized, double- blind, single-center study to compare the efficacy of the combination of dexamethasone with ondansetron and dexamethasone with aprepitant undergoing laparoscopic surgery.
Seventy American Society of Anesthesiologist (ASA) physical class I-II, age 18-60 years patients scheduled for laparoscopic surgery were included in this study. Anesthesia was induced with propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane in oxygen / air mixture in all patients. Remifentanil was continuously infused during surgery. Patients were randomly divided into two groups. Patients in the dexamethasone and aprepitant group (group DA, n=35) received 40 mg aprepitant orally 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 2 ml saline intravenous (iv) within the last 30 minutes of surgery. Patients in the dexamethasone and ondansetron group (group DO, n=35) received an oral placebo identical to aprepitant 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 4 mg ondansetron iv within the last 30 minutes of surgery. All patient received iv 8 mg dexamethasone after induction of anesthesia.
PONV and postoperative opioid consumption were assessed for 24 hours postoperatively. The blindly evaluated primary outcome was complete response. The secondary outcomes were incidence of nausea, retching or vomiting, the need of rescue antiemetic and opioid consumption within 24 hours after surgery. Statistical analyses were performed using Mann-Whitney U test, Chi-square test, and Fisher's Exact test. P<0.05 was considered statistically significant.Investigators hypothesized that the antiemetic efficacy of the aprepitant and dexamethasone combination is superior compared with ondansetron and dexamethasone combination following the laparoscopic surgery.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kozyatagi ISTANBUL
-
Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi ISTANBUL, Truthahn, 34752
- Yeditepe University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 Years to 60 Years
- ASA (American Society of Anesthesiologist) physical status I or II
- Patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery or laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity or contraindication to the study medications,
- Antiemetic drug or steroid use within 24 hours before anesthesia,
- History of diabetes mellitus,
- History of motion sickness or postoperative nausea and vomiting,
- Pregnancy,
- Breast feeding
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Group DA: Dexamethasone and aprepitant
Group DA: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Aprepitant: 40 mg (oral)
|
|
|
Placebo-Komparator: Group DO: Dexamethasone and ondansetron
Group DO: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Ondansetron: 4 mg (intravenous)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Complete response
Zeitfenster: One year
|
The primary outcome is complete response: A complete response is defined as no postoperative nausea (VRS≤3), retching or vomiting and no need for rescue antiemetic.
|
One year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nausea
Zeitfenster: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of nausea
|
One year
|
|
Retching
Zeitfenster: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of retching
|
One year
|
|
Vomiting
Zeitfenster: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of vomiting
|
One year
|
|
Need of rescue antiemetic
Zeitfenster: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of the need of rescue antiemetic within 24 hours after surgery.
|
One year
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioid consumption
Zeitfenster: One year
|
Opioid consumption
|
One year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
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- Antipsychotische Mittel
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- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Ondansetron
- Aprepitante
Andere Studien-ID-Nummern
- 125 (Norgine)
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