- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02021851
Prevention of Nausea and Vomiting in Patients After Surgery
THE EFFECT OF THE COMBINATION OF DEXAMETHASONE WITH ONDANSETRON VERSUS DEXAMETHASONE WITH APREPITANT TO PREVENT POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING IN PATIENTS UNDERGOING LAPAROSCOPIC SURGERY
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is a common problem after general anesthesia. The incidence can be as high as 80 percent in high-risk patients. Investigators designed this randomized, double- blind, single-center study to compare the efficacy of the combination of dexamethasone with ondansetron and dexamethasone with aprepitant undergoing laparoscopic surgery.
Seventy American Society of Anesthesiologist (ASA) physical class I-II, age 18-60 years patients scheduled for laparoscopic surgery were included in this study. Anesthesia was induced with propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane in oxygen / air mixture in all patients. Remifentanil was continuously infused during surgery. Patients were randomly divided into two groups. Patients in the dexamethasone and aprepitant group (group DA, n=35) received 40 mg aprepitant orally 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 2 ml saline intravenous (iv) within the last 30 minutes of surgery. Patients in the dexamethasone and ondansetron group (group DO, n=35) received an oral placebo identical to aprepitant 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 4 mg ondansetron iv within the last 30 minutes of surgery. All patient received iv 8 mg dexamethasone after induction of anesthesia.
PONV and postoperative opioid consumption were assessed for 24 hours postoperatively. The blindly evaluated primary outcome was complete response. The secondary outcomes were incidence of nausea, retching or vomiting, the need of rescue antiemetic and opioid consumption within 24 hours after surgery. Statistical analyses were performed using Mann-Whitney U test, Chi-square test, and Fisher's Exact test. P<0.05 was considered statistically significant.Investigators hypothesized that the antiemetic efficacy of the aprepitant and dexamethasone combination is superior compared with ondansetron and dexamethasone combination following the laparoscopic surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kozyatagi ISTANBUL
-
Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi ISTANBUL, Krocan, 34752
- Yeditepe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 Years to 60 Years
- ASA (American Society of Anesthesiologist) physical status I or II
- Patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery or laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity or contraindication to the study medications,
- Antiemetic drug or steroid use within 24 hours before anesthesia,
- History of diabetes mellitus,
- History of motion sickness or postoperative nausea and vomiting,
- Pregnancy,
- Breast feeding
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Group DA: Dexamethasone and aprepitant
Group DA: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Aprepitant: 40 mg (oral)
|
|
Komparátor placeba: Group DO: Dexamethasone and ondansetron
Group DO: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Ondansetron: 4 mg (intravenous)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Complete response
Časové okno: One year
|
The primary outcome is complete response: A complete response is defined as no postoperative nausea (VRS≤3), retching or vomiting and no need for rescue antiemetic.
|
One year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nausea
Časové okno: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of nausea
|
One year
|
Retching
Časové okno: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of retching
|
One year
|
Vomiting
Časové okno: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of vomiting
|
One year
|
Need of rescue antiemetic
Časové okno: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of the need of rescue antiemetic within 24 hours after surgery.
|
One year
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opioid consumption
Časové okno: One year
|
Opioid consumption
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- 125 (Norgine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethasone and aprepitant
-
Kangdong Sacred Heart HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.; The Catholic University of KoreaDokončenoRakovina | NádoryKorejská republika
-
Scott and White Hospital & ClinicMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
University of OklahomaDokončeno
-
S. Maria Hospital, TerniUkončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNeznámýNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)
-
Samsung Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina vaječníků | Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapiíKorejská republika
-
Shanghai Children's Medical CenterZatím nenabírámeNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií | Pediatričtí onkologičtí pacientiČína