- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02021851
Prevention of Nausea and Vomiting in Patients After Surgery
THE EFFECT OF THE COMBINATION OF DEXAMETHASONE WITH ONDANSETRON VERSUS DEXAMETHASONE WITH APREPITANT TO PREVENT POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING IN PATIENTS UNDERGOING LAPAROSCOPIC SURGERY
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is a common problem after general anesthesia. The incidence can be as high as 80 percent in high-risk patients. Investigators designed this randomized, double- blind, single-center study to compare the efficacy of the combination of dexamethasone with ondansetron and dexamethasone with aprepitant undergoing laparoscopic surgery.
Seventy American Society of Anesthesiologist (ASA) physical class I-II, age 18-60 years patients scheduled for laparoscopic surgery were included in this study. Anesthesia was induced with propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane in oxygen / air mixture in all patients. Remifentanil was continuously infused during surgery. Patients were randomly divided into two groups. Patients in the dexamethasone and aprepitant group (group DA, n=35) received 40 mg aprepitant orally 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 2 ml saline intravenous (iv) within the last 30 minutes of surgery. Patients in the dexamethasone and ondansetron group (group DO, n=35) received an oral placebo identical to aprepitant 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 4 mg ondansetron iv within the last 30 minutes of surgery. All patient received iv 8 mg dexamethasone after induction of anesthesia.
PONV and postoperative opioid consumption were assessed for 24 hours postoperatively. The blindly evaluated primary outcome was complete response. The secondary outcomes were incidence of nausea, retching or vomiting, the need of rescue antiemetic and opioid consumption within 24 hours after surgery. Statistical analyses were performed using Mann-Whitney U test, Chi-square test, and Fisher's Exact test. P<0.05 was considered statistically significant.Investigators hypothesized that the antiemetic efficacy of the aprepitant and dexamethasone combination is superior compared with ondansetron and dexamethasone combination following the laparoscopic surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kozyatagi ISTANBUL
-
Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi ISTANBUL, Tacchino, 34752
- Yeditepe University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 Years to 60 Years
- ASA (American Society of Anesthesiologist) physical status I or II
- Patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery or laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity or contraindication to the study medications,
- Antiemetic drug or steroid use within 24 hours before anesthesia,
- History of diabetes mellitus,
- History of motion sickness or postoperative nausea and vomiting,
- Pregnancy,
- Breast feeding
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Group DA: Dexamethasone and aprepitant
Group DA: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Aprepitant: 40 mg (oral)
|
|
|
Comparatore placebo: Group DO: Dexamethasone and ondansetron
Group DO: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Ondansetron: 4 mg (intravenous)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complete response
Lasso di tempo: One year
|
The primary outcome is complete response: A complete response is defined as no postoperative nausea (VRS≤3), retching or vomiting and no need for rescue antiemetic.
|
One year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea
Lasso di tempo: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of nausea
|
One year
|
|
Retching
Lasso di tempo: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of retching
|
One year
|
|
Vomiting
Lasso di tempo: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of vomiting
|
One year
|
|
Need of rescue antiemetic
Lasso di tempo: One year
|
The secondary outcome measure is incidence of the need of rescue antiemetic within 24 hours after surgery.
|
One year
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Opioid consumption
Lasso di tempo: One year
|
Opioid consumption
|
One year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Antagonisti del recettore della neurochinina-1
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ondansetrone
- Aprepitante
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125 (Norgine)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .