Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevention of Nausea and Vomiting in Patients After Surgery

19 dicembre 2013 aggiornato da: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

THE EFFECT OF THE COMBINATION OF DEXAMETHASONE WITH ONDANSETRON VERSUS DEXAMETHASONE WITH APREPITANT TO PREVENT POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING IN PATIENTS UNDERGOING LAPAROSCOPIC SURGERY

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is a common problem after general anesthesia. The incidence can be as high as 80 percent in high-risk patients. Investigators designed this randomized, double- blind, single-center study to compare the efficacy of the combination of dexamethasone with ondansetron and dexamethasone with aprepitant undergoing laparoscopic surgery.

Seventy American Society of Anesthesiologist (ASA) physical class I-II, age 18-60 years patients scheduled for laparoscopic surgery were included in this study. Anesthesia was induced with propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane in oxygen / air mixture in all patients. Remifentanil was continuously infused during surgery. Patients were randomly divided into two groups. Patients in the dexamethasone and aprepitant group (group DA, n=35) received 40 mg aprepitant orally 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 2 ml saline intravenous (iv) within the last 30 minutes of surgery. Patients in the dexamethasone and ondansetron group (group DO, n=35) received an oral placebo identical to aprepitant 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 4 mg ondansetron iv within the last 30 minutes of surgery. All patient received iv 8 mg dexamethasone after induction of anesthesia.

PONV and postoperative opioid consumption were assessed for 24 hours postoperatively. The blindly evaluated primary outcome was complete response. The secondary outcomes were incidence of nausea, retching or vomiting, the need of rescue antiemetic and opioid consumption within 24 hours after surgery. Statistical analyses were performed using Mann-Whitney U test, Chi-square test, and Fisher's Exact test. P<0.05 was considered statistically significant.Investigators hypothesized that the antiemetic efficacy of the aprepitant and dexamethasone combination is superior compared with ondansetron and dexamethasone combination following the laparoscopic surgery.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kozyatagi ISTANBUL
      • Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi ISTANBUL, Tacchino, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 Years to 60 Years
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) physical status I or II
  • Patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery or laparoscopic cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity or contraindication to the study medications,
  • Antiemetic drug or steroid use within 24 hours before anesthesia,
  • History of diabetes mellitus,
  • History of motion sickness or postoperative nausea and vomiting,
  • Pregnancy,
  • Breast feeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group DA: Dexamethasone and aprepitant
Group DA: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Aprepitant: 40 mg (oral)
Comparatore placebo: Group DO: Dexamethasone and ondansetron
Group DO: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Ondansetron: 4 mg (intravenous)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete response
Lasso di tempo: One year
The primary outcome is complete response: A complete response is defined as no postoperative nausea (VRS≤3), retching or vomiting and no need for rescue antiemetic.
One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: One year
The secondary outcome measure is incidence of nausea
One year
Retching
Lasso di tempo: One year
The secondary outcome measure is incidence of retching
One year
Vomiting
Lasso di tempo: One year
The secondary outcome measure is incidence of vomiting
One year
Need of rescue antiemetic
Lasso di tempo: One year
The secondary outcome measure is incidence of the need of rescue antiemetic within 24 hours after surgery.
One year

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opioid consumption
Lasso di tempo: One year
Opioid consumption
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi