Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevention of Nausea and Vomiting in Patients After Surgery

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sevgi Bilgen, Yeditepe University Hospital

THE EFFECT OF THE COMBINATION OF DEXAMETHASONE WITH ONDANSETRON VERSUS DEXAMETHASONE WITH APREPITANT TO PREVENT POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING IN PATIENTS UNDERGOING LAPAROSCOPIC SURGERY

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is a common problem after general anesthesia. The incidence can be as high as 80 percent in high-risk patients. Investigators designed this randomized, double- blind, single-center study to compare the efficacy of the combination of dexamethasone with ondansetron and dexamethasone with aprepitant undergoing laparoscopic surgery.

Seventy American Society of Anesthesiologist (ASA) physical class I-II, age 18-60 years patients scheduled for laparoscopic surgery were included in this study. Anesthesia was induced with propofol, fentanyl, and rocuronium, and maintained with sevoflurane in oxygen / air mixture in all patients. Remifentanil was continuously infused during surgery. Patients were randomly divided into two groups. Patients in the dexamethasone and aprepitant group (group DA, n=35) received 40 mg aprepitant orally 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 2 ml saline intravenous (iv) within the last 30 minutes of surgery. Patients in the dexamethasone and ondansetron group (group DO, n=35) received an oral placebo identical to aprepitant 1 to 2 hours before induction of anesthesia and 4 mg ondansetron iv within the last 30 minutes of surgery. All patient received iv 8 mg dexamethasone after induction of anesthesia.

PONV and postoperative opioid consumption were assessed for 24 hours postoperatively. The blindly evaluated primary outcome was complete response. The secondary outcomes were incidence of nausea, retching or vomiting, the need of rescue antiemetic and opioid consumption within 24 hours after surgery. Statistical analyses were performed using Mann-Whitney U test, Chi-square test, and Fisher's Exact test. P<0.05 was considered statistically significant.Investigators hypothesized that the antiemetic efficacy of the aprepitant and dexamethasone combination is superior compared with ondansetron and dexamethasone combination following the laparoscopic surgery.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kozyatagi ISTANBUL
      • Devlet Yolu, Ankara cad 102/104, Kozyatagi ISTANBUL, Indyk, 34752
        • Yeditepe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 Years to 60 Years
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) physical status I or II
  • Patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery or laparoscopic cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity or contraindication to the study medications,
  • Antiemetic drug or steroid use within 24 hours before anesthesia,
  • History of diabetes mellitus,
  • History of motion sickness or postoperative nausea and vomiting,
  • Pregnancy,
  • Breast feeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group DA: Dexamethasone and aprepitant
Group DA: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Aprepitant: 40 mg (oral)
Komparator placebo: Group DO: Dexamethasone and ondansetron
Group DO: Dexamethasone: 8 mg (intravenous), Ondansetron: 4 mg (intravenous)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complete response
Ramy czasowe: One year
The primary outcome is complete response: A complete response is defined as no postoperative nausea (VRS≤3), retching or vomiting and no need for rescue antiemetic.
One year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nausea
Ramy czasowe: One year
The secondary outcome measure is incidence of nausea
One year
Retching
Ramy czasowe: One year
The secondary outcome measure is incidence of retching
One year
Vomiting
Ramy czasowe: One year
The secondary outcome measure is incidence of vomiting
One year
Need of rescue antiemetic
Ramy czasowe: One year
The secondary outcome measure is incidence of the need of rescue antiemetic within 24 hours after surgery.
One year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid consumption
Ramy czasowe: One year
Opioid consumption
One year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj