Natriumnitrit zur Behandlung der arteriellen Alterung
18. Juni 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Boulder
Klinische Übersetzung der Nitrittherapie zur Behandlung der arteriellen Alterung beim Menschen
Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von Nitrit, einer natürlich im Körper vorkommenden Verbindung, zur Verbesserung der Gesundheit und Funktion der Arterien bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters bestimmen.
Die Studie wird auch einen Einblick geben, wie die Natriumnitrittherapie die Gesundheit der Arterien verbessert, indem die beteiligten physiologischen Mechanismen (biologische Gründe) bestimmt werden.
Insgesamt wird die vorgeschlagene Forschung wichtige neue wissenschaftliche Beweise für die Wirksamkeit von Natriumnitrit zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit zunehmendem Alter liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung der Blutgefäßfunktion und -steifheit wird über einen Zeitraum von 10 Wochen bestimmt.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo (0 mg/Tag), niedrig dosiertem (80 mg/Tag) oder hoch dosiertem (160 mg/Tag) Natriumnitrit zugeteilt.
Hauptergebnismessungen werden zu Studienbeginn und in Woche 10 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-79 Jahre alt
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Erreiche mehr als 22 Punkte bei der Mini-Mental-State-Prüfung
- Blutdruck höher als 100/60 mmHg in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie eines der folgenden Medikamente/Medikamente ein: Hormonersatztherapie, Antihypertensiva, Nitrate, das Nervensystem dämpfende Mittel, Allopurinol, Phosphodiesterase-5-Hemmer, Blutverdünner
- derzeit krank sind/an chronischen klinischen Erkrankungen wie Nierenerkrankungen, Diabetes oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden
- Sind überempfindlich gegen Nitrate oder Nitrite
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben
- Haben Sie Methämoglobin im Blut von mehr als 2%
- Haben Sie einen BMI von mehr als 40 kg/m^2
- Haben Sie eine Basislinien-FMD von mehr als 6 %
- Mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal gewesen sein
- Führen Sie regelmäßig kräftige Aerobic-/Ausdauerübungen durch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
inerte orale Kapseln (0 mg Natriumnitrit morgens; 0 mg Natriumnitrit abends) für 10 Wochen
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Zuckerpille, hergestellt, um Natriumnitritkapseln nachzuahmen
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EXPERIMENTAL: Natriumnitrit 80 mg/d
80 mg/Tag (40 mg morgens; 40 mg abends) orale Kapseln für 10 Wochen
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80 mg/d oder 160 mg/d
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Natriumnitrit 160 mg/d
160 mg/Tag (80 mg morgens; 80 mg abends) orale Kapseln für 10 Wochen
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80 mg/d oder 160 mg/d
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline und Woche 10 Flow-vermittelte Dilatation
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 10
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Die strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD) wird vor Eintritt in die Studie bewertet.
Wenn die Probanden die Einschlussanforderungen erfüllen, wird FMD zu Studienbeginn und in Woche 10 analysiert.
Die flussvermittelte Dilatation wird als prozentuale Änderung des Arteriendurchmessers als Reaktion auf 5 Minuten Manschettenverschluss zu den Zeitpunkten Baseline und Woche 10 berechnet; d.h. (Peak-Durchmesser-Basislinien-Durchmesser)/Basislinien-Durchmesser x 100.
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Baseline (Woche 0), Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Baseline- und Woche 10-Plasma-Nitritkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 10
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Baseline (Woche 0), Woche 10
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Basislinie und Woche 10 Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 10
|
Baseline (Woche 0), Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas R Seals, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Studienleiter: Allison E DeVan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HL107105 (NIH)
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