Dusitan sodný k léčbě arteriálního stárnutí
18. června 2015 aktualizováno: University of Colorado, Boulder
Klinický překlad dusitanové terapie k léčbě arteriálního stárnutí u lidí
Navrhovaný výzkum určí účinnost dusitanů, přirozeně se vyskytující sloučeniny v těle, pro zlepšení zdraví a funkce tepen u dospělých ve středním a starším věku.
Studie také poskytne vhled do toho, jak terapie dusitanem sodným zlepšuje zdraví tepen stanovením fyziologických mechanismů (biologických důvodů), které se účastní.
Celkově navrhovaný výzkum poskytne důležité nové vědecké důkazy o účinnosti dusitanu sodného při snižování rizika rozvoje kardiovaskulárních onemocnění v důsledku stárnutí.
Přehled studie
Detailní popis
Zlepšení funkce krevních cév a ztuhlost budou stanoveny v průběhu 10 týdnů.
Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k placebu (0 mg/den), nízké dávce (80 mg/den) nebo vysoké dávce (160 mg/den) dusitanu sodného.
Hlavní výsledná měření budou provedena na začátku a v týdnu 10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-79 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Skóre vyšší než 22 v mini zkoušce duševního stavu
- Krevní tlak vyšší než 100/60 mmHg za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Užíváte některý z následujících léků/léků: hormonální substituční léčbu, antihypertenziva, nitráty, léky tlumící nervový systém, alopurinol, inhibitory fosfodiesterázy-5, léky na ředění krve
- V současné době jsou nemocní/mají chronická klinická onemocnění, jako je onemocnění ledvin, cukrovka nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Jsou přecitlivělí na dusičnany nebo dusitany
- Máte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- mít methemoglobin v krvi vyšší než 2 %
- Mít BMI vyšší než 40 kg/m^2
- Mít základní linii FMD vyšší než 6 %
- Nebyly po menopauze alespoň 1 rok
- Provádějte pravidelné intenzivní aerobní/vytrvalostní cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
inertní perorální tobolky (0 mg dusitanu sodného ráno; 0 mg dusitanu sodného večer) po dobu 10 týdnů
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala kapsle s dusitanem sodným
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dusitan sodný 80 mg/d
80 mg/den (40 mg ráno; 40 mg večer) perorální tobolky po dobu 10 týdnů
|
80 mg/den nebo 160 mg/den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dusitan sodný 160 mg/d
160 mg/den (80 mg ráno; 80 mg večer) perorální tobolky po dobu 10 týdnů
|
80 mg/den nebo 160 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní linie a 10. týden průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 10
|
Před vstupem do studie je hodnocena dilatace zprostředkovaná tokem brachiální artérie (FMD).
Pokud subjekty projdou požadavky na zařazení, je FMD analyzována na začátku a v týdnu 10.
Průtokem zprostředkovaná dilatace se vypočítá jako procentuální změna průměru tepny v reakci na 5 minut okluze manžetou ve výchozím stavu a v časových bodech týdne 10; tj. (Průměr vrcholu – Průměr základní linie)/Průměr základní linie x 100.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Základní linie a koncentrace dusitanů v plazmě 10
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 10
|
Výchozí stav (týden 0), týden 10
|
|
Základní linie a 10. týden aortální pulzní rychlost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 10
|
Výchozí stav (týden 0), týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas R Seals, Ph.D., University of Colorado, Boulder
- Ředitel studie: Allison E DeVan, Ph.D., University of Colorado, Boulder
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R21HL107105 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .