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動脈老化を治療する亜硝酸ナトリウム

2015年6月18日 更新者：University of Colorado, Boulder

ヒトの動脈老化を治療するための亜硝酸療法の臨床的翻訳

提案された研究は、中年および高齢者の動脈の健康と機能を改善するための、体内に自然に存在する化合物である亜硝酸塩の有効性を決定します。 この研究はまた、関連する生理学的メカニズム (生物学的理由) を特定することにより、亜硝酸ナトリウム療法が動脈の健康をどのように改善するかについての洞察を提供します。 全体として、提案された研究は、加齢に伴う心血管疾患の発症リスクを減少させるための亜硝酸ナトリウムの有効性に関する重要な新しい科学的証拠を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血管機能と剛性の改善は、10 週間にわたって測定されます。 被験者は、プラセボ (0 mg/日)、低用量 (80 mg/日)、または高用量 (160 mg/日) 亜硝酸ナトリウムのいずれかに無作為に割り当てられます。 主な結果の測定は、ベースラインと 10 週目に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • Clinical Translational Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50～79歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • ミニ精神状態テストで 22 点以上のスコアを獲得する
  • 過去 3 か月間の血圧が 100/60 mmHg を超えている

除外基準:

  • 次の薬/薬のいずれかを服用している: ホルモン補充療法、降圧薬、硝酸薬、神経系抑制薬、アロプリノール、ホスホジエステラーゼ-5 阻害薬、抗凝血薬
  • 現在病気である/腎臓病、糖尿病、または不安定な心血管疾患などの慢性臨床疾患を患っている
  • 硝酸塩または亜硝酸塩に過敏である
  • グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
  • 血中メトヘモグロビンが2%以上
  • BMIが40kg/m^2以上の方
  • ベースラインFMDが6%を超える
  • 少なくとも1年間閉経後ではありません
  • 定期的に激しい有酸素運動/持久力運動を行う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
不活性経口カプセル (亜硝酸ナトリウム朝 0 mg、夜亜硝酸ナトリウム 0 mg) を 10 週間
薬：プラセボ
亜硝酸ナトリウムのカプセルを模して製造された砂糖の丸薬
実験的：亜硝酸ナトリウム 80mg/日
1日80mg（朝40mg、夜40mg）経口カプセル10週間
薬：亜硝酸ナトリウム
80mg/日または160mg/日
他の名前：
  • TV1001
実験的：亜硝酸ナトリウム 160mg/日
1日160mg（朝80mg、夜80mg）経口カプセル10週間
薬：亜硝酸ナトリウム
80mg/日または160mg/日
他の名前：
  • TV1001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと第 10 週の流れ媒介膨張
時間枠：ベースライン (0 週)、10 週
試験に入る前に、上腕動脈流動媒介性拡張（ＦＭＤ）を評価する。 被験者が包含要件に合格した場合、口蹄疫はベースラインと 10 週目に分析されます。 Flow-Mediated Dilation は、ベースラインおよび 10 週目の時点での 5 分間のカフ閉塞に対する動脈径の変化率として計算されます。すなわち、(ピーク直径-ベースライン直径)/ベースライン直径 x 100。
ベースライン (0 週)、10 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインおよび 10 週目の血漿亜硝酸塩濃度
時間枠：ベースライン (0 週)、10 週
ベースライン (0 週)、10 週
ベースラインと 10 週目の大動脈脈波伝播速度
時間枠：ベースライン (0 週)、10 週
ベースライン (0 週)、10 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Boulder

協力者

TheraVasc Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Douglas R Seals, Ph.D.、University of Colorado, Boulder
  • スタディディレクター：Allison E DeVan, Ph.D.、University of Colorado, Boulder

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月18日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R21HL107105 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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