Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-nitrit az artériás öregedés kezelésére

2015. június 18. frissítette: University of Colorado, Boulder

A nitritterápia klinikai fordítása az artériás öregedés kezelésére embereknél

A javasolt kutatás meghatározza a nitrit, a szervezetben természetesen előforduló vegyület hatékonyságát a középkorú és idősebb felnőttek artériák egészségének és működésének javításában. A tanulmány arra is betekintést nyújt, hogy a nátrium-nitrit-terápia hogyan javítja az artériák egészségét azáltal, hogy meghatározza az érintett fiziológiai mechanizmusokat (biológiai okokat). Összességében a javasolt kutatás fontos új tudományos bizonyítékokkal szolgál majd a nátrium-nitrit hatékonyságáról a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatának csökkentésében az öregedés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérerek működésének és merevségének javulását 10 hetes időszak alatt határozzák meg. Az alanyokat véletlenszerűen placebóra (0 mg/nap), alacsony dózisú (80 mg/nap) vagy nagy dózisú (160 mg/nap) nátrium-nitritre osztják be. A fő eredménymérések az alapállapotban és a 10. héten kerülnek végrehajtásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-79 éves korig
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • 22-nél nagyobb pontszám a mini mentális állapotvizsgán
  • 100/60 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: hormonpótló terápia, vérnyomáscsökkentők, nitrátok, idegrendszeri depresszánsok, allopurinol, foszfodiészteráz-5 gátlók, vérhígítók
  • Jelenleg beteg/krónikus klinikai betegsége van, mint például vesebetegség, cukorbetegség vagy instabil szív- és érrendszeri betegség
  • Túlérzékenyek a nitrátokra vagy nitritekre
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van
  • 2%-nál magasabb a vér methemoglobinszintje
  • BMI-je nagyobb, mint 40 kg/m^2
  • 6%-nál nagyobb kiindulási FMD-vel rendelkezik
  • Nem volt menopauza után legalább 1 éve
  • Végezzen rendszeres erőteljes aerob/állóképességi gyakorlatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
inert orális kapszula (0 mg nátrium-nitrit reggel; 0 mg nátrium-nitrit este) 10 hétig
Drog: Placebo
A nátrium-nitrit kapszulák utánzására gyártott cukortabletta
KÍSÉRLETI: Nátrium-nitrit 80 mg/nap
80 mg/nap (40 mg reggel; 40 mg este) orális kapszula 10 hétig
Drog: Nátrium-nitrit
80 mg/nap vagy 160 mg/nap
Más nevek:
  • TV1001
KÍSÉRLETI: Nátrium-nitrit 160 mg/nap
160 mg/nap (80 mg reggel; 80 mg este) orális kapszula 10 hétig
Drog: Nátrium-nitrit
80 mg/nap vagy 160 mg/nap
Más nevek:
  • TV1001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási és 10. heti Flow-mediált tágítás
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 10. hét
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációt (FMD) a vizsgálatba való belépés előtt értékelik. Ha az alanyok megfelelnek a felvételi követelményeknek, az FMD-t az alapvonalon és a 10. héten elemzik. Az áramlás által közvetített tágulást az artéria átmérőjének százalékos változásaként számítjuk ki az 5 perces mandzsetta elzáródás hatására az alapvonal és a 10. hét időpontjaiban; azaz (csúcsátmérő-alapátmérő)/alapátmérő x 100.
Alapállapot (0. hét), 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiindulási és 10. heti plazmanitrit koncentrációk
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 10. hét
Alapállapot (0. hét), 10. hét
Alapállapot és 10. hét Aorta pulzushullám sebessége
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 10. hét
Alapállapot (0. hét), 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Együttműködők

TheraVasc Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas R Seals, Ph.D., University of Colorado, Boulder
  • Tanulmányi igazgató: Allison E DeVan, Ph.D., University of Colorado, Boulder

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HL107105 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel