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Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean

15. August 2014 aktualisiert von: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean Patients With Severe Asthma

The investigators will find out if bronchial thermoplasty shows efficacy in reducing acute exacerbation and improving quality of life for uncontrolled asthma in Korea through this research. US FDA approved this procedure and CE mark was taken in Europe. Many procedure was performed in Western countries.

Korean FDA have approved this procedure in 2013. However, no procedure was performed in Korea, and the data is rare in Asian countries. In this study, investigators will examine the efficacy of this procedure in Korean asthmatics.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1) Eighteen-year-old or older
  • 2) Patients whose asthma is not controlled with more than three months of using high dose inhaled steroids and long acting β2-agonists
  • 3) Patients with pre-bronchodilator FEV1 is between sixty and eighty-five%
  • 4) Patients who do not improve through continuous drug uses.

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of a pacemaker, internal defibrillator, or other implantable electronic devices,
  • 2) Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine, and benzodiazepines.
  • 3) Patients previously treated with the Alair System should not be retreated in the same area(s). No clinical data are available studying the safety and/or effectiveness of repeat treatments.
  • 4)Active respiratory infection
  • 5) Asthma exacerbation or changing dose of systemic corticosteroids for asthma (up or down) in the past 14 days.
  • 6) Known coagulopathy.
  • 7) As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin and NSAIDS before the procedure with physician guidance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: thermoplasty group
Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
Verfahren: bronchial thermoplasty system
Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
Andere Namen:
  • ALAIR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
Zeitfenster: 6 months
6 months
Acute exacerbation
Zeitfenster: 3,and 6 months
Acute exacerbation of asthma is defined as following: episodes of progressive increase in shortness of breath, cough, wheezing, or chest tightness, or some combination of these symptoms leading change of medications (use of systemic steroids or antibiotics)
3,and 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thermoplasty-Br

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