- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02031263
Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean
Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean Patients With Severe Asthma
The investigators will find out if bronchial thermoplasty shows efficacy in reducing acute exacerbation and improving quality of life for uncontrolled asthma in Korea through this research. US FDA approved this procedure and CE mark was taken in Europe. Many procedure was performed in Western countries.
Korean FDA have approved this procedure in 2013. However, no procedure was performed in Korea, and the data is rare in Asian countries. In this study, investigators will examine the efficacy of this procedure in Korean asthmatics.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kontakt:
- Sei Won Lee, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3990
- E-Mail: iseiwon@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 1) Eighteen-year-old or older
- 2) Patients whose asthma is not controlled with more than three months of using high dose inhaled steroids and long acting β2-agonists
- 3) Patients with pre-bronchodilator FEV1 is between sixty and eighty-five%
- 4) Patients who do not improve through continuous drug uses.
Exclusion Criteria:
- 1) Presence of a pacemaker, internal defibrillator, or other implantable electronic devices,
- 2) Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine, and benzodiazepines.
- 3) Patients previously treated with the Alair System should not be retreated in the same area(s). No clinical data are available studying the safety and/or effectiveness of repeat treatments.
- 4)Active respiratory infection
- 5) Asthma exacerbation or changing dose of systemic corticosteroids for asthma (up or down) in the past 14 days.
- 6) Known coagulopathy.
- 7) As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin and NSAIDS before the procedure with physician guidance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: thermoplasty group
Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
|
Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
Zeitfenster: 3 months
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Acute exacerbation
Zeitfenster: 3,and 6 months
|
Acute exacerbation of asthma is defined as following: episodes of progressive increase in shortness of breath, cough, wheezing, or chest tightness, or some combination of these symptoms leading change of medications (use of systemic steroids or antibiotics)
|
3,and 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thermoplasty-Br
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
-
Winthrop University HospitalAbgeschlossenBelastungsinduziertes AsthmaVereinigte Staaten
Klinische Studien zur bronchial thermoplasty system
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceBeendetKarzinom, nicht-kleinzellige Lunge | LungentumorFrankreich
-
Jeder GmbHUnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für ZahnimplantateÖsterreich
-
Necmettin Erbakan UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | Chemotherapie-Effekt | Periphere NeuropathienTruthahn
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, Zambia; UNICEF; Tropical Disease Research CentreAbgeschlossen
-
Hannover Medical SchoolELLA-CS, Czech RepublicAbgeschlossen
-
Clyde MatavaZurückgezogen
-
Society for Applied StudiesWorld Health Organization; Christian Medical College, Vellore, India; ArthAbgeschlossenUnkomplizierte schwere akute MangelernährungIndien
-
H. Lundbeck A/SAlder Biopharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenPostmenopausale OsteoporoseVereinigte Staaten
-
George Washington UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Shenandoah... und andere MitarbeiterZurückgezogenThrombose; ArterieVereinigte Staaten