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Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean

15 de agosto de 2014 actualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center

Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean Patients With Severe Asthma

The investigators will find out if bronchial thermoplasty shows efficacy in reducing acute exacerbation and improving quality of life for uncontrolled asthma in Korea through this research. US FDA approved this procedure and CE mark was taken in Europe. Many procedure was performed in Western countries.

Korean FDA have approved this procedure in 2013. However, no procedure was performed in Korea, and the data is rare in Asian countries. In this study, investigators will examine the efficacy of this procedure in Korean asthmatics.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sei Won Lee, MD
  • Número de teléfono: +82-2-3010-3990
  • Correo electrónico: iseiwon@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contacto:
          • Sei Won Lee, MD
          • Número de teléfono: +82-2-3010-3990
          • Correo electrónico: iseiwon@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1) Eighteen-year-old or older
  • 2) Patients whose asthma is not controlled with more than three months of using high dose inhaled steroids and long acting β2-agonists
  • 3) Patients with pre-bronchodilator FEV1 is between sixty and eighty-five%
  • 4) Patients who do not improve through continuous drug uses.

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of a pacemaker, internal defibrillator, or other implantable electronic devices,
  • 2) Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine, and benzodiazepines.
  • 3) Patients previously treated with the Alair System should not be retreated in the same area(s). No clinical data are available studying the safety and/or effectiveness of repeat treatments.
  • 4)Active respiratory infection
  • 5) Asthma exacerbation or changing dose of systemic corticosteroids for asthma (up or down) in the past 14 days.
  • 6) Known coagulopathy.
  • 7) As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin and NSAIDS before the procedure with physician guidance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: thermoplasty group
Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
Otros nombres:
  • ALAIR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Acute exacerbation
Periodo de tiempo: 3,and 6 months
Acute exacerbation of asthma is defined as following: episodes of progressive increase in shortness of breath, cough, wheezing, or chest tightness, or some combination of these symptoms leading change of medications (use of systemic steroids or antibiotics)
3,and 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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