Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean
2014年8月15日 更新者:Sei Won Lee、Asan Medical Center
Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean Patients With Severe Asthma
The investigators will find out if bronchial thermoplasty shows efficacy in reducing acute exacerbation and improving quality of life for uncontrolled asthma in Korea through this research. US FDA approved this procedure and CE mark was taken in Europe. Many procedure was performed in Western countries.
Korean FDA have approved this procedure in 2013. However, no procedure was performed in Korea, and the data is rare in Asian countries. In this study, investigators will examine the efficacy of this procedure in Korean asthmatics.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
コンタクト:
- Sei Won Lee, MD
- 電話番号:+82-2-3010-3990
- メール:iseiwon@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1) Eighteen-year-old or older
- 2) Patients whose asthma is not controlled with more than three months of using high dose inhaled steroids and long acting β2-agonists
- 3) Patients with pre-bronchodilator FEV1 is between sixty and eighty-five%
- 4) Patients who do not improve through continuous drug uses.
Exclusion Criteria:
- 1) Presence of a pacemaker, internal defibrillator, or other implantable electronic devices,
- 2) Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine, and benzodiazepines.
- 3) Patients previously treated with the Alair System should not be retreated in the same area(s). No clinical data are available studying the safety and/or effectiveness of repeat treatments.
- 4)Active respiratory infection
- 5) Asthma exacerbation or changing dose of systemic corticosteroids for asthma (up or down) in the past 14 days.
- 6) Known coagulopathy.
- 7) As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin and NSAIDS before the procedure with physician guidance.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:thermoplasty group
Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
|
Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
時間枠:3 months
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
時間枠:6 months
|
6 months
|
|
Acute exacerbation
時間枠:3,and 6 months
|
Acute exacerbation of asthma is defined as following: episodes of progressive increase in shortness of breath, cough, wheezing, or chest tightness, or some combination of these symptoms leading change of medications (use of systemic steroids or antibiotics)
|
3,and 6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Sei Won Lee, MD、Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
bronchial thermoplasty systemの臨床試験
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family Business積極的、募集していない
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.積極的、募集していない