Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean
15 de agosto de 2014 atualizado por: Sei Won Lee, Asan Medical Center
Efficacy of Bronchial Thermoplasty in Korean Patients With Severe Asthma
The investigators will find out if bronchial thermoplasty shows efficacy in reducing acute exacerbation and improving quality of life for uncontrolled asthma in Korea through this research. US FDA approved this procedure and CE mark was taken in Europe. Many procedure was performed in Western countries.
Korean FDA have approved this procedure in 2013. However, no procedure was performed in Korea, and the data is rare in Asian countries. In this study, investigators will examine the efficacy of this procedure in Korean asthmatics.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Contato:
- Sei Won Lee, MD
- Número de telefone: +82-2-3010-3990
- E-mail: iseiwon@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 1) Eighteen-year-old or older
- 2) Patients whose asthma is not controlled with more than three months of using high dose inhaled steroids and long acting β2-agonists
- 3) Patients with pre-bronchodilator FEV1 is between sixty and eighty-five%
- 4) Patients who do not improve through continuous drug uses.
Exclusion Criteria:
- 1) Presence of a pacemaker, internal defibrillator, or other implantable electronic devices,
- 2) Known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine, and benzodiazepines.
- 3) Patients previously treated with the Alair System should not be retreated in the same area(s). No clinical data are available studying the safety and/or effectiveness of repeat treatments.
- 4)Active respiratory infection
- 5) Asthma exacerbation or changing dose of systemic corticosteroids for asthma (up or down) in the past 14 days.
- 6) Known coagulopathy.
- 7) As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin and NSAIDS before the procedure with physician guidance.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: thermoplasty group
Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
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Check on the quality of life, emergency room uses, and sudden progress of the disease of the patients before and after the treatment by using bronchial thermoplasty system by using paired t test.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
Prazo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Life Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA Questionnaire for Adult Korean Ashtmatics - QLQAKA
Prazo: 6 months
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6 months
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Acute exacerbation
Prazo: 3,and 6 months
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Acute exacerbation of asthma is defined as following: episodes of progressive increase in shortness of breath, cough, wheezing, or chest tightness, or some combination of these symptoms leading change of medications (use of systemic steroids or antibiotics)
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3,and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sei Won Lee, MD, Department of Pulmonary and Critical Care Medicine and Clinical Research Center for Chronic Obstructive Airway Diseases, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thermoplasty-Br
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