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Muskelelektrostimulation des sedierten und mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten. Analyse der Wirkung auf erworbene Muskelschwäche und ihre klinischen Folgen.

9. Januar 2014 aktualisiert von: Paula Ramirez, Hospital Universitario La Fe
Sogar 20–50 % der Patienten unter Sedierung und mechanischer Beatmung entwickeln eine Myopathie und/oder Neuropathie, die sowohl den Extubationsprozess als auch die funktionelle Wiederherstellung erschwert. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der Muskelelektrostimulation (ESM) auf die auf der Intensivstation (ICU) erworbene Muskelschwäche und ihre Folgen zu analysieren. Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie, die auf der Intensivstation des „Universitätskrankenhauses La Fe“ in Zusammenarbeit mit dem Dienst für Neurophysiologie des Krankenhauses durchgeführt wird. Alle Patienten, die sich einer Sedierung und mechanischen Beatmung unterziehen (mit einer erwarteten Dauer von mehr als 48 Stunden) und ohne eines der im Abschnitt Methodik aufgeführten Ausschlusskriterien, werden in die Studie aufgenommen. Der Eingriff besteht aus einer muskulären Elektrostimulation mit dem Super Pro Excel 70, UltratoneTM. Die Stimulation wird in 10 Muskelgruppen (5 pro Seite) nach etablierten Protokollen an mindestens 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Wir werden die Muskelkraft anhand der Skala des Medical Research Council, die Funktionskapazität anhand der Barthel-Skala und der Neurophaty Disability Scale bewerten, alle klinischen Ereignisse werden gesammelt und elektrophysiologische, echographische und histologische Parameter werden gemessen. Der Extubationsprozess wird nach einem festgelegten Protokoll durchgeführt, die Dauer wird auf die gleiche Weise wie auf der Intensivstation erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe.
        • Kontakt:
          • Paula Ramirez
          • Telefonnummer: 0034619031958
        • Hauptermittler:
          • Paula Rami-rez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Sedierte und beatmete kritisch kranke Patienten, länger als 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 45 oder < 20 kg/m2.
  • Schwanger.
  • Epilepsie.
  • Verwenden Sie Muskelblöcke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskelelektrostimulation.
Die Interventionen sind muskuläre Elektrostimulation.
Muskelelektrostimulation täglich und perkutane Muskelbiopsie wöchentlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschwäche
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entwöhnung, 30 Tage nach der Extubation und ein Jahr nach der Extubation.
Wir messen die Muskelschwäche mit der Skala des medizinischen Forschungsrates.
zum Zeitpunkt der Entwöhnung, 30 Tage nach der Extubation und ein Jahr nach der Extubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Entwöhnung
Zeitfenster: täglich
täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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