- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02033057
Muskelelektrostimulation des sedierten und mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten. Analyse der Wirkung auf erworbene Muskelschwäche und ihre klinischen Folgen.
9. Januar 2014 aktualisiert von: Paula Ramirez, Hospital Universitario La Fe
Sogar 20–50 % der Patienten unter Sedierung und mechanischer Beatmung entwickeln eine Myopathie und/oder Neuropathie, die sowohl den Extubationsprozess als auch die funktionelle Wiederherstellung erschwert.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung der Muskelelektrostimulation (ESM) auf die auf der Intensivstation (ICU) erworbene Muskelschwäche und ihre Folgen zu analysieren.
Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie, die auf der Intensivstation des „Universitätskrankenhauses La Fe“ in Zusammenarbeit mit dem Dienst für Neurophysiologie des Krankenhauses durchgeführt wird.
Alle Patienten, die sich einer Sedierung und mechanischen Beatmung unterziehen (mit einer erwarteten Dauer von mehr als 48 Stunden) und ohne eines der im Abschnitt Methodik aufgeführten Ausschlusskriterien, werden in die Studie aufgenommen.
Der Eingriff besteht aus einer muskulären Elektrostimulation mit dem Super Pro Excel 70, UltratoneTM.
Die Stimulation wird in 10 Muskelgruppen (5 pro Seite) nach etablierten Protokollen an mindestens 5 Tagen pro Woche durchgeführt.
Wir werden die Muskelkraft anhand der Skala des Medical Research Council, die Funktionskapazität anhand der Barthel-Skala und der Neurophaty Disability Scale bewerten, alle klinischen Ereignisse werden gesammelt und elektrophysiologische, echographische und histologische Parameter werden gemessen.
Der Extubationsprozess wird nach einem festgelegten Protokoll durchgeführt, die Dauer wird auf die gleiche Weise wie auf der Intensivstation erfasst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe.
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Kontakt:
- Paula Ramirez
- Telefonnummer: 0034619031958
-
Hauptermittler:
- Paula Rami-rez
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Sedierte und beatmete kritisch kranke Patienten, länger als 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index > 45 oder < 20 kg/m2.
- Schwanger.
- Epilepsie.
- Verwenden Sie Muskelblöcke.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Muskelelektrostimulation.
Die Interventionen sind muskuläre Elektrostimulation.
|
Muskelelektrostimulation täglich und perkutane Muskelbiopsie wöchentlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelschwäche
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entwöhnung, 30 Tage nach der Extubation und ein Jahr nach der Extubation.
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Wir messen die Muskelschwäche mit der Skala des medizinischen Forschungsrates.
|
zum Zeitpunkt der Entwöhnung, 30 Tage nach der Extubation und ein Jahr nach der Extubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit der Entwöhnung
Zeitfenster: täglich
|
täglich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelschwäche
- Kritische Krankheit
- Polyneuropathien
- Asthenie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pi12/01018
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