Szedált és mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg beteg izmos elektrostimulációja. A szerzett izomgyengeségre gyakorolt hatás és klinikai következményeinek elemzése.
2014. január 9. frissítette: Paula Ramirez, Hospital Universitario La Fe
Még a szedáció és gépi lélegeztetés alatt álló betegek 20-50%-ánál is alakul ki myopathia és/vagy neuropathia, ami megnehezíti mind az extubációs folyamatot, mind a funkcionális helyreállítást.
A projekt célja az izom elektrostimuláció (ESM) hatásának elemzése az intenzív osztályon (ICU) szerzett izomgyengeségre és annak következményeire.
Vizsgálatterv: egyetlen központ, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet a „La Fe Egyetemi Kórház” intenzív osztályán kell lefolytatni, együttműködve a kórház neurofiziológiai szolgálatával.
A vizsgálatban részt vesz minden olyan beteg, aki szedáción és gépi lélegeztetésen esik át (48 óránál hosszabb várható időtartammal), és a Módszertan részben részletezett kizárási kritériumok bármelyike nélkül.
A beavatkozás egy izom elektrostimulációból áll a Super Pro Excel 70, UltratoneTM készülékkel.
A stimulációt 10 izomcsoportban (oldalanként 5-öt) hajtják végre a megállapított protokollok szerint, legalább heti 5 napon.
Az izomerőt a Medical Research Council skálán, a funkcionális kapacitást a Barthel-skálán és a neuropátiás rokkantsági skálán értékeljük, minden klinikai eseményt összegyűjtünk, és mérjük az elektrofiziológiai, echografikus és szövettani paramétereket.
Az extubálás folyamata egy meghatározott protokoll szerint történik, az időtartamot ugyanúgy gyűjtik össze, mint az intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe.
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Ramirez
- Telefonszám: 0034619031958
-
Kutatásvezető:
- Paula Rami-rez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- Szedált és mechanikusan lélegeztetett, súlyos állapotú betegek, több mint 48 óra.
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex > 45 vagy < 20 kg/m2.
- Terhes.
- Epilepszia.
- Használjon izmos blokkokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izom elektrostimuláció.
A beavatkozások izom elektrostimuláció.
|
Izom elektrostimuláció minden nap és perkután izombiopszia hetente.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomgyengeség
Időkeret: az elválasztáskor, 30 nappal az extubálás után és egy évvel az extubálás után.
|
Az izomgyengeséget az Orvosi Kutatótanács skálájával mérjük.
|
az elválasztáskor, 30 nappal az extubálás után és egy évvel az extubálás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az elválasztás ideje
Időkeret: minden nap
|
minden nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pi12/01018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .