Elettrostimolazione muscolare del paziente critico sedato e ventilato meccanicamente. Analisi dell'effetto sulla debolezza muscolare acquisita e le sue conseguenze cliniche.
9 gennaio 2014 aggiornato da: Paula Ramirez, Hospital Universitario La Fe
Addirittura il 20-50% dei pazienti in sedazione e ventilazione meccanica sviluppa miopatie e/o neuropatie che ostacolano sia il processo di estubazione che il recupero funzionale.
L'obiettivo di questo progetto è analizzare l'effetto dell'elettrostimolazione muscolare (ESM) sulla debolezza muscolare acquisita in Unità di Terapia Intensiva (ICU) e le sue conseguenze.
Disegno dello studio: studio monocentrico, prospettico, randomizzato da svolgersi presso l'ICU dell' “Ospedale Universitario La Fe” in collaborazione con il servizio di Neurofisiologia dell'ospedale.
Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti sottoposti a sedazione e ventilazione meccanica (con una durata prevista superiore a 48 ore) e senza alcuno dei criteri di esclusione dettagliati nella sezione Metodologia.
L'intervento consisterà in una elettrostimolazione muscolare con il Super Pro Excel 70,UltratoneTM.
La stimolazione verrà eseguita in 10 gruppi muscolari (5 per lato) seguendo protocolli stabiliti, almeno 5 giorni alla settimana.
Valuteremo la forza muscolare mediante la scala del Medical Research Council, la capacità funzionale mediante la scala Barthel e la Neurophaty Disability Scale, verranno raccolti tutti gli eventi clinici e verranno misurati i parametri elettrofisiologici, ecografici e istologici.
Il processo di estubazione verrà eseguito seguendo un protocollo stabilito, la durata verrà raccolta allo stesso modo della terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe.
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Contatto:
- Paula Ramirez
- Numero di telefono: 0034619031958
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Investigatore principale:
- Paula Rami-rez
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti critici sedati e ventilati meccanicamente, più di 48 ore.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 45 o < 20 kg/m2.
- Incinta.
- Epilessia.
- Usa blocchi muscolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettrostimolazione muscolare.
L'intervento è l'elettrostimolazione muscolare.
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Elettrostimolazione muscolare tutti i giorni e biopsia muscolare percutanea settimanale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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debolezza muscolare
Lasso di tempo: al momento dello svezzamento, 30 giorni dopo l'estubazione e un anno dopo l'estubazione.
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Misuriamo la debolezza muscolare, con la scala del consiglio di ricerca medica.
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al momento dello svezzamento, 30 giorni dopo l'estubazione e un anno dopo l'estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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momento dello svezzamento
Lasso di tempo: ogni giorno
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ogni giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni neuromuscolari
- Debolezza muscolare
- Malattia critica
- Polineuropatie
- Astenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pi12/01018
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