鎮静および人工呼吸器を装着した重症患者の筋肉電気刺激。後天性筋力低下に対する効果とその臨床的結果の分析。
2014年1月9日 更新者：Paula Ramirez、Hospital Universitario La Fe
鎮静および人工呼吸下にある患者の 20 ～ 50% でさえ、抜管プロセスと機能回復の両方を困難にするミオパチーおよび / またはニューロパシーを発症します。
このプロジェクトの目的は、集中治療室 (ICU) で獲得した筋力低下に対する筋電気刺激 (ESM) の効果とその結果を分析することです。
研究デザイン：病院の神経生理学のサービスと協力して、「大学病院La Fe」のICUで開催される単一センターの前向きランダム化試験。
鎮静および人工呼吸を受けているすべての患者（予想される持続時間は48時間以上）であり、方法論のセクションに詳述されている除外基準のいずれもありません 研究に含まれます。
介入は、Super Pro Excel 70,UltratoneTM による筋肉電気刺激で構成されます。
刺激は、少なくとも 1 週間に 5 日、確立されたプロトコルに従って 10 の筋肉群 (各側に 5 つ) で実行されます。
筋力はMedical Research Councilスケールで評価し、機能的能力はBarthelスケールとNeurophaty Disability Scaleで評価し、すべての臨床イベントを収集し、電気生理学的、超音波検査および組織学的パラメーターを測定します。
抜管のプロセスは、確立されたプロトコルに従って実行され、期間は ICU と同じ方法で収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe.
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コンタクト：
- Paula Ramirez
- 電話番号：0034619031958
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主任研究者：
- Paula Rami-rez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 48 時間以上鎮静および人工呼吸器を装着した重症患者。
除外基準:
- 体格指数 > 45 または < 20 kg/m2。
- 妊娠中。
- てんかん。
- 筋肉ブロックを使用します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉電気刺激。
介入は筋肉電気刺激です。
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毎日の筋肉電気刺激と毎週の経皮筋生検。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力低下
時間枠：離乳時、抜管後 30 日、抜管後 1 年。
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医学研究評議会スケールで筋力低下を測定します。
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離乳時、抜管後 30 日、抜管後 1 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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離乳の時期
時間枠：毎日
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毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。