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Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanyl im Vergleich zu Pethidin während einer Propofol-basierten sedierten Koloskopie: Prospektive randomisierte Studie

15. Januar 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Während der Koloskopie mit Beruhigungsmitteln wird weltweit zunehmend Propofol eingesetzt. Die Wirkungsdauer von Propofol ist kürzer als die von Midazolam. Das beliebteste zusätzliche Schmerzmittel, Pethidin, weist jedoch unterschiedliche pharmakodynamische Eigenschaften auf. Die Wirkungsdauer von Pethidin ist länger als die von Propofol (fast 30 Minuten) und die Genesung dauert länger. Aus diesem Grund hat der Einsatz von Fentanyl weltweit zugenommen. Ein genauer Vergleich von Pethidin und Fentanyl wurde jedoch nicht untersucht. Aus diesem Grund haben wir diese Studie zum Vergleich beider Medikamente konzipiert, um die Zufriedenheit mit diesem Medikament zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sung Pil Hong, MD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1988
          • E-Mail: sphong@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der sich einer Screening-Koloskopie mit Beruhigungsmitteln unterzieht
  • Ein Patient über 20 Jahre und unter 65 Jahre
  • Ein Patient, der der Teilnahme an dieser Studie zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der von einem externen Krankenhaus zur Entfernung zuvor festgestellter Dickdarmpolypen überwiesen wird
  • Der Fall, bei dem aufgrund einer schlechten Darmvorbereitung keine Blinddarmintubation durchgeführt werden kann
  • Ein Patient, der sich kurz vor der Koloskopie einer sedierenden EGD unterzieht
  • Ein Patient, der eine Allergie gegen Propofol, Pethidin oder Fentanyl hat
  • Ein Patient, der regelmäßig MAO-Hemmer eingenommen hat
  • Ein Patient, der sich vor der Koloskopie einer Dickdarmresektion unterzogen hat
  • Ein Patient, bei dem vor der Koloskopie eine IBD diagnostiziert wurde
  • Schwangere Frau
  • Ein Patient, der aufgrund einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Nierenerkrankung oder einer Lungenerkrankung das Sedierungsniveau nicht aufrechterhalten kann
  • Ein Patient, der der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmt
  • Ein Patient, der diese Studie nicht verstehen kann, weil er Ausländer ist oder geistig zurückgeblieben ist
  • Ein Patient mit einem geringeren Körpergewicht, weniger als 37,5 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl-Arm
Die Probanden dieses Arms werden aus Patienten bestehen, die sich einer Koloskopie mit Beruhigungsmitteln, Propofol und Fentanyl unterziehen.
Arzneimittel: Fentanyl-Dosen
Fentanyl-Dosen 50 μg (37,5 kg bis 62,5 kg), 75 μg (62,5 kg bis 87,5 kg), 100 μg (> 87,5 kg), einmalige Propofol-Dosen 1,0 mg/kg IV-Bolusladung, 20 mg, IV-Bolus, Titration (bis zu MOAAS 5)
Aktiver Komparator: Pethidin-Arm
Die Probanden dieses Arms bestehen aus Patienten, die sich einer Koloskopie mit Beruhigungsmitteln, Propofol und Pethidin unterziehen.
Arzneimittel: Pethidin-Dosis
Pethidin-Dosis 50 mg, intravenöser Bolus (25 mg, wenn < 50 kg oder > 70 Jahre oder erhebliche Komorbidität), Propofol-Dosen 1,0 mg/kg intravenöser Bolus, 20 mg, intravenöser Bolus, Titration (bis zu MOAAS 5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Probanden
Zeitfenster: 1 Woche später nach der Koloskopie
Früheren Berichten zufolge sind sowohl Pethidin als auch Fentanyl sichere und wirksame Mittel für die sedierende Koloskopie. Daher werden wir die Zufriedenheit der Probanden mit dem Verfahren überprüfen. Wenn die Zufriedenheit der Patienten mit dem Eingriff unter einem Medikament im Vergleich zu den anderen ist, werden wir ein Medikament als Schmerzmittel während der Koloskopie auswählen.
1 Woche später nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0351

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