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Innocuité et efficacité du fentanyl par rapport à la péthidine lors d'une coloscopie sous sédation au propofol : étude prospective randomisée

15 janvier 2014 mis à jour par: Yonsei University
Au cours de la coloscopie sédative, l'utilisation du propofol a été augmentée dans le monde entier. Le délai d'action du propofol est plus court que celui du midazolam. Cependant, l'analgésique additif le plus populaire, la péthidine, présente des caractéristiques pharmacodynamiques différentes. La péthidine a un temps d'action plus long que le propofol (près de 30 minutes) et nécessite plus de temps pour récupérer. Pour cette raison, l'utilisation du fentanyl a été largement augmentée dans le monde. Cependant, la comparaison exacte de la péthidine et du fentanyl n'a pas été étudiée. Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour comparer les deux médicaments afin de vérifier la satisfaction de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sung Pil Hong, MD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1988
          • E-mail: sphong@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient qui subit une coloscopie de dépistage avec des agents sédatifs
  • Un patient de plus de 20 ans et de moins de 65 ans
  • Un patient qui accepte de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Un patient qui est référé d'un hôpital extérieur pour retirer un polype du côlon précédemment noté
  • Le cas qui ne peut pas être atteint d'intubation cæcale en raison d'une mauvaise préparation intestinale
  • Un patient qui subit une EGD sédative juste avant la coloscopie
  • Un patient allergique au propofol, à la péthidine ou au fentanyl
  • Un patient qui a pris régulièrement des inhibiteurs de la MAO
  • Un patient qui a subi une chirurgie de résection du côlon avant la coloscopie
  • Un patient qui a reçu un diagnostic de MICI avant la coloscopie
  • Femme enceinte
  • Un patient qui ne peut pas maintenir le niveau de sédation en raison d'une maladie cardiovasculaire importante, d'une maladie rénale ou d'une maladie pulmonaire
  • Un patient qui n'accepte pas de participer à cette étude
  • Un patient qui ne peut pas comprendre cette étude en raison d'un état mental étranger ou retardé
  • Un patient qui a un poids corporel inférieur, moins de 37,5 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras fentanyl
Les sujets de ce bras seront composés des patients qui subissent une coloscopie avec des agents sédatifs, du propofol et du fentanyl.
doses de fentanyl 50μg (37,5kg à 62,5kg), 75μg (62,5kg à 87,5kg), 100μg (>87,5kg), Doses de propofol à usage unique 1,0 mg/kg de charge en bolus IV, 20 mg, bolus IV, titration (jusqu'à MOAAS 5)
Comparateur actif: Bras péthidine
Les sujets de ce bras comprendront les patients qui subissent une coloscopie avec des agents sédatifs, du propofol et de la péthidine.
dose de péthidine 50 mg, bolus IV (25 mg si < 50 kg ou > 70 ans ou comorbidité importante), doses de propofol 1,0 mg/kg charge bolus IV, 20 mg, bolus IV, titration (jusqu'à MOAAS 5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des sujets
Délai: 1 semaine plus tard après la coloscopie
D'après des rapports antérieurs, la péthidine et le fentanyl sont des agents sûrs et efficaces pour la coloscopie sédative. Par conséquent, nous vérifierons la satisfaction des sujets vis-à-vis de la procédure. Si la satisfaction des patients de la procédure sous un médicament se compare aux autres, nous sélectionnerons un médicament comme analgésique pendant la coloscopie.
1 semaine plus tard après la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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