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- Essai clinique NCT02039453
Innocuité et efficacité du fentanyl par rapport à la péthidine lors d'une coloscopie sous sédation au propofol : étude prospective randomisée
15 janvier 2014 mis à jour par: Yonsei University
Au cours de la coloscopie sédative, l'utilisation du propofol a été augmentée dans le monde entier.
Le délai d'action du propofol est plus court que celui du midazolam.
Cependant, l'analgésique additif le plus populaire, la péthidine, présente des caractéristiques pharmacodynamiques différentes.
La péthidine a un temps d'action plus long que le propofol (près de 30 minutes) et nécessite plus de temps pour récupérer.
Pour cette raison, l'utilisation du fentanyl a été largement augmentée dans le monde.
Cependant, la comparaison exacte de la péthidine et du fentanyl n'a pas été étudiée.
Par conséquent, nous avons conçu cette étude pour comparer les deux médicaments afin de vérifier la satisfaction de ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Sung Pil Hong, MD
- Numéro de téléphone: +82-2-2228-1988
- E-mail: sphong@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient qui subit une coloscopie de dépistage avec des agents sédatifs
- Un patient de plus de 20 ans et de moins de 65 ans
- Un patient qui accepte de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Un patient qui est référé d'un hôpital extérieur pour retirer un polype du côlon précédemment noté
- Le cas qui ne peut pas être atteint d'intubation cæcale en raison d'une mauvaise préparation intestinale
- Un patient qui subit une EGD sédative juste avant la coloscopie
- Un patient allergique au propofol, à la péthidine ou au fentanyl
- Un patient qui a pris régulièrement des inhibiteurs de la MAO
- Un patient qui a subi une chirurgie de résection du côlon avant la coloscopie
- Un patient qui a reçu un diagnostic de MICI avant la coloscopie
- Femme enceinte
- Un patient qui ne peut pas maintenir le niveau de sédation en raison d'une maladie cardiovasculaire importante, d'une maladie rénale ou d'une maladie pulmonaire
- Un patient qui n'accepte pas de participer à cette étude
- Un patient qui ne peut pas comprendre cette étude en raison d'un état mental étranger ou retardé
- Un patient qui a un poids corporel inférieur, moins de 37,5 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras fentanyl
Les sujets de ce bras seront composés des patients qui subissent une coloscopie avec des agents sédatifs, du propofol et du fentanyl.
|
doses de fentanyl 50μg (37,5kg à 62,5kg), 75μg (62,5kg à 87,5kg), 100μg (>87,5kg),
Doses de propofol à usage unique 1,0 mg/kg de charge en bolus IV, 20 mg, bolus IV, titration (jusqu'à MOAAS 5)
|
Comparateur actif: Bras péthidine
Les sujets de ce bras comprendront les patients qui subissent une coloscopie avec des agents sédatifs, du propofol et de la péthidine.
|
dose de péthidine 50 mg, bolus IV (25 mg si < 50 kg ou > 70 ans ou comorbidité importante), doses de propofol 1,0 mg/kg charge bolus IV, 20 mg, bolus IV, titration (jusqu'à MOAAS 5)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction des sujets
Délai: 1 semaine plus tard après la coloscopie
|
D'après des rapports antérieurs, la péthidine et le fentanyl sont des agents sûrs et efficaces pour la coloscopie sédative.
Par conséquent, nous vérifierons la satisfaction des sujets vis-à-vis de la procédure.
Si la satisfaction des patients de la procédure sous un médicament se compare aux autres, nous sélectionnerons un médicament comme analgésique pendant la coloscopie.
|
1 semaine plus tard après la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dere K, Sucullu I, Budak ET, Yeyen S, Filiz AI, Ozkan S, Dagli G. A comparison of dexmedetomidine versus midazolam for sedation, pain and hemodynamic control, during colonoscopy under conscious sedation. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):648-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347bfe.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- VanNatta ME, Rex DK. Propofol alone titrated to deep sedation versus propofol in combination with opioids and/or benzodiazepines and titrated to moderate sedation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2209-17. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00760.x.
- Paspatis GA, Manolaraki M, Xirouchakis G, Papanikolaou N, Chlouverakis G, Gritzali A. Synergistic sedation with midazolam and propofol versus midazolam and pethidine in colonoscopies: a prospective, randomized study. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1963-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05908.x.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
- Komatsu R, Turan AM, Orhan-Sungur M, McGuire J, Radke OC, Apfel CC. Remifentanil for general anaesthesia: a systematic review. Anaesthesia. 2007 Dec;62(12):1266-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05221.x.
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Agostoni M, Fanti L, Arcidiacono PG, Gemma M, Strini G, Torri G, Testoni PA. Midazolam and pethidine versus propofol and fentanyl patient controlled sedation/analgesia for upper gastrointestinal tract ultrasound endoscopy: a prospective randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Nov;39(11):1024-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.08.004. Epub 2007 Oct 29.
- Barriga J, Sachdev MS, Royall L, Brown G, Tombazzi CR. Sedation for upper endoscopy: comparison of midazolam versus fentanyl plus midazolam. South Med J. 2008 Apr;101(4):362-6. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318168521b.
- Beers R, Camporesi E. Remifentanil update: clinical science and utility. CNS Drugs. 2004;18(15):1085-104. doi: 10.2165/00023210-200418150-00004.
- Bilgin H, Basagan Mogol E, Bekar A, Iscimen R, Korfali G. A comparison of effects of alfentanil, fentanyl, and remifentanil on hemodynamic and respiratory parameters during stereotactic brain biopsy. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):179-84. doi: 10.1097/01.ana.0000210998.10410.2e.
- Cinar K, Yakut M, Ozden A. Sedation with midazolam versus midazolam plus meperidine for routine colonoscopy: a prospective, randomized, controlled study. Turk J Gastroenterol. 2009 Dec;20(4):271-5. doi: 10.4318/tjg.2009.0025.
- Fakheri HT, Kiasari AZ, Taghvaii T, Hosseini V, Mohammadpour RA, Nasrollah A, Kabirzadeh A, Shahmohammadi S. Assessment the effect of midazolam sedation on hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy. Pak J Biol Sci. 2010 Feb 15;13(4):152-7. doi: 10.3923/pjbs.2010.152.157.
- Hassan C, Benamouzig R, Spada C, Ponchon T, Zullo A, Saurin JC, Costamagna G. Cost effectiveness and projected national impact of colorectal cancer screening in France. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):780-93. doi: 10.1055/s-0030-1256409. Epub 2011 May 27.
- Hayee B, Dunn J, Loganayagam A, Wong M, Saxena V, Rowbotham D, McNair A. Midazolam with meperidine or fentanyl for colonoscopy: results of a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):681-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.033.
- Heuss LT, Froehlich F, Beglinger C. Changing patterns of sedation and monitoring practice during endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 2005 Feb;37(2):161-6. doi: 10.1055/s-2004-826143.
- Heuss LT, Sugandha SP, Beglinger C. Carbon dioxide accumulation during analgosedated colonoscopy: comparison of propofol and midazolam. World J Gastroenterol. 2012 Oct 14;18(38):5389-96. doi: 10.3748/wjg.v18.i38.5389.
- Hoj AT, Vilmann P. [Propofol for sedation during colonoscopy. A survey of a Cochrane review]. Ugeskr Laeger. 2010 May 17;172(20):1532-4. Danish.
- Hsieh YH, Chou AL, Lai YY, Chen BS, Sia SL, Chen IC, Chang YL, Lin HJ. Propofol alone versus propofol in combination with meperidine for sedation during colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2009 Sep;43(8):753-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181862a8c.
- Latta KS, Ginsberg B, Barkin RL. Meperidine: a critical review. Am J Ther. 2002 Jan-Feb;9(1):53-68. doi: 10.1097/00045391-200201000-00010.
- Lewis JR, Cohen LB. Update on colonoscopy preparation, premedication and sedation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;7(1):77-87. doi: 10.1586/egh.12.68.
- Mandel JE, Lichtenstein GR, Metz DC, Ginsberg GG, Kochman ML. A prospective, randomized, comparative trial evaluating respiratory depression during patient-controlled versus anesthesiologist-administered propofol-remifentanil sedation for elective colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):112-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.031. Epub 2010 May 20.
- Mandel JE, Tanner JW, Lichtenstein GR, Metz DC, Katzka DA, Ginsberg GG, Kochman ML. A randomized, controlled, double-blind trial of patient-controlled sedation with propofol/remifentanil versus midazolam/fentanyl for colonoscopy. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):434-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000297300.33441.32.
- Molina-Infante J, Duenas-Sadornil C, Mateos-Rodriguez JM, Perez-Gallardo B, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Fernandez-Bermejo M, Gonzalez-Huix F. Nonanesthesiologist-administered propofol versus midazolam and propofol, titrated to moderate sedation, for colonoscopy: a randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Sep;57(9):2385-93. doi: 10.1007/s10620-012-2222-4. Epub 2012 May 22.
- Mui LM, Teoh AY, Ng EK, Lee YT, Au Yeung AC, Chan YL, Lau JY, Chung SC. Premedication with orally administered midazolam in adults undergoing diagnostic upper endoscopy: a double-blind placebo-controlled randomized trial. Gastrointest Endosc. 2005 Feb;61(2):195-200. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02590-8.
- Ozel AM, Oncu K, Yazgan Y, Gurbuz AK, Demirturk L. Comparison of the effects of intravenous midazolam alone and in combination with meperidine on hemodynamic and respiratory responses and on patient compliance during upper gastrointestinal endoscopy: a randomized, double-blind trial. Turk J Gastroenterol. 2008 Mar;19(1):8-13.
- Repici A, Pagano N, Hassan C, Carlino A, Rando G, Strangio G, Romeo F, Zullo A, Ferrara E, Vitetta E, Ferreira Dde P, Danese S, Arosio M, Malesci A. Balanced propofol sedation administered by nonanesthesiologists: The first Italian experience. World J Gastroenterol. 2011 Sep 7;17(33):3818-23. doi: 10.3748/wjg.v17.i33.3818.
- Riphaus A, Macias-Gomez C, Deviere J, Dumonceau JM. Propofol, the preferred sedation for screening colonoscopy, is underused. Results of an international survey. Dig Liver Dis. 2012 May;44(5):389-92. doi: 10.1016/j.dld.2011.10.019. Epub 2011 Nov 25.
- Robertson DJ, Jacobs DP, Mackenzie TA, Oringer JA, Rothstein RI. Clinical trial: a randomized, study comparing meperidine (pethidine) and fentanyl in adult gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):817-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03943.x. Epub 2009 Jan 20.
- Tox U, Schumacher B, Toermer T, Terheggen G, Mertens J, Holzapfel B, Lehmacher W, Goeser T, Neuhaus H. Propofol sedation for colonoscopy with a new ultrathin or a standard endoscope: a prospective randomized controlled study. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):439-44. doi: 10.1055/s-0032-1326270. Epub 2013 Mar 6.
- Usta B, Turkay C, Muslu B, Gozdemir M, Kasapoglu B, Sert H, Demircioglu RI, Karabayirli S. Patient-controlled analgesia and sedation with alfentanyl versus fentanyl for colonoscopy: a randomized double blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Aug;45(7):e72-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e318201fbce.
- Wang D, Wang S, Chen J, Xu Y, Chen C, Long A, Zhu Z, Liu J, Deng D, Chen J, Tang D, Wang L. Propofol combined with traditional sedative agents versus propofol- alone sedation for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2013 Jan;48(1):101-10. doi: 10.3109/00365521.2012.737360. Epub 2012 Oct 31.
- Wang F, Shen SR, Xiao DH, Xu CX, Tang WL. Sedation, analgesia, and cardiorespiratory function in colonoscopy using midazolam combined with fentanyl or propofol. Int J Colorectal Dis. 2011 Jun;26(6):703-8. doi: 10.1007/s00384-011-1162-3. Epub 2011 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Première publication (Estimation)
17 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2013-0351
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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