Bezpieczeństwo i skuteczność fentanylu w porównaniu z petydyną podczas uspokojonej kolonoskopii z zastosowaniem propofolu: prospektywne badanie z randomizacją
15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Yonsei University
Podczas uspokajającej kolonoskopii na całym świecie wzrosło użycie propofolu.
Czas działania propofolu jest krótszy niż midazolamu.
Jednak najpopularniejszy dodatek przeciwbólowy, petydyna, wykazuje odmienne właściwości farmakodynamiczne.
Petydyna ma dłuższy czas działania niż propofol (prawie 30 minut) i wymaga więcej czasu do wyzdrowienia.
Z tego powodu stosowanie fentanylu wzrosło na całym świecie.
Jednak dokładne porównanie petydyny i fentanylu nie zostało zbadane.
Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby porównać oba leki, aby sprawdzić zadowolenie z tego leku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sung Pil Hong, MD
- Numer telefonu: 82-2-2228-1988
- E-mail: sphong@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Sung Pil Hong, MD
- Numer telefonu: +82-2-2228-1988
- E-mail: sphong@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany przesiewowej kolonoskopii ze środkami uspokajającymi
- Pacjent w wieku powyżej 20 lat i poniżej 65 lat
- Pacjent, który wyraża zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent skierowany spoza szpitala w celu usunięcia wcześniej stwierdzonego polipa jelita grubego
- Przypadek, u którego nie można wykonać intubacji jelita ślepego z powodu złego przygotowania jelita
- Pacjent poddawany uspokajającemu EGD tuż przed kolonoskopią
- Pacjent z alergią na propofol, petydynę lub fentanyl
- Pacjent, który regularnie przyjmował inhibitor MAO
- Pacjent po resekcji jelita grubego przed kolonoskopią
- Pacjent, u którego rozpoznano NZJ przed kolonoskopią
- Kobieta w ciąży
- Pacjent, który nie może utrzymać poziomu sedacji z powodu istotnej choroby układu krążenia, choroby nerek, choroby płuc
- Pacjent, który nie wyraża zgody na udział w tym badaniu
- Pacjent, który nie może zrozumieć tego badania z powodu cudzoziemca lub upośledzenia umysłowego
- Pacjent o mniejszej masie ciała, poniżej 37,5 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Fentanylu
Pacjenci tego ramienia będą składać się z pacjentów poddawanych kolonoskopii ze środkami uspokajającymi, propofolem i fentanylem.
|
dawki fentanylu 50μg (37,5kg do 62,5kg), 75μg (62,5kg do 87,5kg), 100μg (>87,5kg),
jednorazowa dawka propofolu 1,0 mg/kg IV bolus nasycający, 20 mg, IV bolus, miareczkowanie (do MOAAS 5)
|
|
Aktywny komparator: Ramię Petydyny
Pacjenci z tego ramienia będą składać się z pacjentów poddawanych kolonoskopii ze środkami uspokajającymi, propofolem i petydyną.
|
Petydyna w dawce 50 mg, IV bolus (25 mg, jeśli < 50 kg lub > 70 lat lub istotna choroba współistniejąca), Propofol w dawkach 1,0 mg/kg IV bolus nasycający, 20 mg, IV bolus, miareczkowanie (do MOAAS 5)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie badanych
Ramy czasowe: Tydzień później po kolonoskopii
|
Z wcześniejszych doniesień wynika, że zarówno petydyna, jak i fentanyl są bezpiecznymi i skutecznymi środkami do uspokajającej kolonoskopii.
Dlatego sprawdzimy zadowolenie badanych z zabiegu.
Jeśli porównamy satysfakcję pacjentów z zabiegu pod jednym lekiem z innymi, wybierzemy jeden lek jako środek przeciwbólowy podczas kolonoskopii.
|
Tydzień później po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dere K, Sucullu I, Budak ET, Yeyen S, Filiz AI, Ozkan S, Dagli G. A comparison of dexmedetomidine versus midazolam for sedation, pain and hemodynamic control, during colonoscopy under conscious sedation. Eur J Anaesthesiol. 2010 Jul;27(7):648-52. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283347bfe.
- Triantafillidis JK, Merikas E, Nikolakis D, Papalois AE. Sedation in gastrointestinal endoscopy: current issues. World J Gastroenterol. 2013 Jan 28;19(4):463-81. doi: 10.3748/wjg.v19.i4.463.
- Cohen LB, Hightower CD, Wood DA, Miller KM, Aisenberg J. Moderate level sedation during endoscopy: a prospective study using low-dose propofol, meperidine/fentanyl, and midazolam. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):795-803. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00349-9.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- VanNatta ME, Rex DK. Propofol alone titrated to deep sedation versus propofol in combination with opioids and/or benzodiazepines and titrated to moderate sedation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Oct;101(10):2209-17. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00760.x.
- Paspatis GA, Manolaraki M, Xirouchakis G, Papanikolaou N, Chlouverakis G, Gritzali A. Synergistic sedation with midazolam and propofol versus midazolam and pethidine in colonoscopies: a prospective, randomized study. Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):1963-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05908.x.
- Padmanabhan U, Leslie K, Eer AS, Maruff P, Silbert BS. Early cognitive impairment after sedation for colonoscopy: the effect of adding midazolam and/or fentanyl to propofol. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1448-55. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a6ad31. Epub 2009 Jul 17.
- Komatsu R, Turan AM, Orhan-Sungur M, McGuire J, Radke OC, Apfel CC. Remifentanil for general anaesthesia: a systematic review. Anaesthesia. 2007 Dec;62(12):1266-80. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05221.x.
- Ulmer BJ, Hansen JJ, Overley CA, Symms MR, Chadalawada V, Liangpunsakul S, Strahl E, Mendel AM, Rex DK. Propofol versus midazolam/fentanyl for outpatient colonoscopy: administration by nurses supervised by endoscopists. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Nov;1(6):425-32. doi: 10.1016/s1542-3565(03)00226-x.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Qadeer MA, Vargo JJ, Khandwala F, Lopez R, Zuccaro G. Propofol versus traditional sedative agents for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Nov;3(11):1049-56. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00742-1.
- Riphaus A, Rabofski M, Wehrmann T. Endoscopic sedation and monitoring practice in Germany: results from the first nationwide survey. Z Gastroenterol. 2010 Mar;48(3):392-7. doi: 10.1055/s-0028-1109765. Epub 2010 Feb 5.
- Agostoni M, Fanti L, Arcidiacono PG, Gemma M, Strini G, Torri G, Testoni PA. Midazolam and pethidine versus propofol and fentanyl patient controlled sedation/analgesia for upper gastrointestinal tract ultrasound endoscopy: a prospective randomized controlled trial. Dig Liver Dis. 2007 Nov;39(11):1024-9. doi: 10.1016/j.dld.2007.08.004. Epub 2007 Oct 29.
- Barriga J, Sachdev MS, Royall L, Brown G, Tombazzi CR. Sedation for upper endoscopy: comparison of midazolam versus fentanyl plus midazolam. South Med J. 2008 Apr;101(4):362-6. doi: 10.1097/SMJ.0b013e318168521b.
- Beers R, Camporesi E. Remifentanil update: clinical science and utility. CNS Drugs. 2004;18(15):1085-104. doi: 10.2165/00023210-200418150-00004.
- Bilgin H, Basagan Mogol E, Bekar A, Iscimen R, Korfali G. A comparison of effects of alfentanil, fentanyl, and remifentanil on hemodynamic and respiratory parameters during stereotactic brain biopsy. J Neurosurg Anesthesiol. 2006 Jul;18(3):179-84. doi: 10.1097/01.ana.0000210998.10410.2e.
- Cinar K, Yakut M, Ozden A. Sedation with midazolam versus midazolam plus meperidine for routine colonoscopy: a prospective, randomized, controlled study. Turk J Gastroenterol. 2009 Dec;20(4):271-5. doi: 10.4318/tjg.2009.0025.
- Fakheri HT, Kiasari AZ, Taghvaii T, Hosseini V, Mohammadpour RA, Nasrollah A, Kabirzadeh A, Shahmohammadi S. Assessment the effect of midazolam sedation on hypoxia during upper gastrointestinal endoscopy. Pak J Biol Sci. 2010 Feb 15;13(4):152-7. doi: 10.3923/pjbs.2010.152.157.
- Hassan C, Benamouzig R, Spada C, Ponchon T, Zullo A, Saurin JC, Costamagna G. Cost effectiveness and projected national impact of colorectal cancer screening in France. Endoscopy. 2011 Sep;43(9):780-93. doi: 10.1055/s-0030-1256409. Epub 2011 May 27.
- Hayee B, Dunn J, Loganayagam A, Wong M, Saxena V, Rowbotham D, McNair A. Midazolam with meperidine or fentanyl for colonoscopy: results of a randomized trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):681-7. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.033.
- Heuss LT, Froehlich F, Beglinger C. Changing patterns of sedation and monitoring practice during endoscopy: results of a nationwide survey in Switzerland. Endoscopy. 2005 Feb;37(2):161-6. doi: 10.1055/s-2004-826143.
- Heuss LT, Sugandha SP, Beglinger C. Carbon dioxide accumulation during analgosedated colonoscopy: comparison of propofol and midazolam. World J Gastroenterol. 2012 Oct 14;18(38):5389-96. doi: 10.3748/wjg.v18.i38.5389.
- Hoj AT, Vilmann P. [Propofol for sedation during colonoscopy. A survey of a Cochrane review]. Ugeskr Laeger. 2010 May 17;172(20):1532-4. Danish.
- Hsieh YH, Chou AL, Lai YY, Chen BS, Sia SL, Chen IC, Chang YL, Lin HJ. Propofol alone versus propofol in combination with meperidine for sedation during colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2009 Sep;43(8):753-7. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181862a8c.
- Latta KS, Ginsberg B, Barkin RL. Meperidine: a critical review. Am J Ther. 2002 Jan-Feb;9(1):53-68. doi: 10.1097/00045391-200201000-00010.
- Lewis JR, Cohen LB. Update on colonoscopy preparation, premedication and sedation. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Jan;7(1):77-87. doi: 10.1586/egh.12.68.
- Mandel JE, Lichtenstein GR, Metz DC, Ginsberg GG, Kochman ML. A prospective, randomized, comparative trial evaluating respiratory depression during patient-controlled versus anesthesiologist-administered propofol-remifentanil sedation for elective colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):112-7. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.031. Epub 2010 May 20.
- Mandel JE, Tanner JW, Lichtenstein GR, Metz DC, Katzka DA, Ginsberg GG, Kochman ML. A randomized, controlled, double-blind trial of patient-controlled sedation with propofol/remifentanil versus midazolam/fentanyl for colonoscopy. Anesth Analg. 2008 Feb;106(2):434-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000297300.33441.32.
- Molina-Infante J, Duenas-Sadornil C, Mateos-Rodriguez JM, Perez-Gallardo B, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Fernandez-Bermejo M, Gonzalez-Huix F. Nonanesthesiologist-administered propofol versus midazolam and propofol, titrated to moderate sedation, for colonoscopy: a randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Sep;57(9):2385-93. doi: 10.1007/s10620-012-2222-4. Epub 2012 May 22.
- Mui LM, Teoh AY, Ng EK, Lee YT, Au Yeung AC, Chan YL, Lau JY, Chung SC. Premedication with orally administered midazolam in adults undergoing diagnostic upper endoscopy: a double-blind placebo-controlled randomized trial. Gastrointest Endosc. 2005 Feb;61(2):195-200. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02590-8.
- Ozel AM, Oncu K, Yazgan Y, Gurbuz AK, Demirturk L. Comparison of the effects of intravenous midazolam alone and in combination with meperidine on hemodynamic and respiratory responses and on patient compliance during upper gastrointestinal endoscopy: a randomized, double-blind trial. Turk J Gastroenterol. 2008 Mar;19(1):8-13.
- Repici A, Pagano N, Hassan C, Carlino A, Rando G, Strangio G, Romeo F, Zullo A, Ferrara E, Vitetta E, Ferreira Dde P, Danese S, Arosio M, Malesci A. Balanced propofol sedation administered by nonanesthesiologists: The first Italian experience. World J Gastroenterol. 2011 Sep 7;17(33):3818-23. doi: 10.3748/wjg.v17.i33.3818.
- Riphaus A, Macias-Gomez C, Deviere J, Dumonceau JM. Propofol, the preferred sedation for screening colonoscopy, is underused. Results of an international survey. Dig Liver Dis. 2012 May;44(5):389-92. doi: 10.1016/j.dld.2011.10.019. Epub 2011 Nov 25.
- Robertson DJ, Jacobs DP, Mackenzie TA, Oringer JA, Rothstein RI. Clinical trial: a randomized, study comparing meperidine (pethidine) and fentanyl in adult gastrointestinal endoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Apr 15;29(8):817-23. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.03943.x. Epub 2009 Jan 20.
- Tox U, Schumacher B, Toermer T, Terheggen G, Mertens J, Holzapfel B, Lehmacher W, Goeser T, Neuhaus H. Propofol sedation for colonoscopy with a new ultrathin or a standard endoscope: a prospective randomized controlled study. Endoscopy. 2013 Jun;45(6):439-44. doi: 10.1055/s-0032-1326270. Epub 2013 Mar 6.
- Usta B, Turkay C, Muslu B, Gozdemir M, Kasapoglu B, Sert H, Demircioglu RI, Karabayirli S. Patient-controlled analgesia and sedation with alfentanyl versus fentanyl for colonoscopy: a randomized double blind study. J Clin Gastroenterol. 2011 Aug;45(7):e72-5. doi: 10.1097/MCG.0b013e318201fbce.
- Wang D, Wang S, Chen J, Xu Y, Chen C, Long A, Zhu Z, Liu J, Deng D, Chen J, Tang D, Wang L. Propofol combined with traditional sedative agents versus propofol- alone sedation for gastrointestinal endoscopy: a meta-analysis. Scand J Gastroenterol. 2013 Jan;48(1):101-10. doi: 10.3109/00365521.2012.737360. Epub 2012 Oct 31.
- Wang F, Shen SR, Xiao DH, Xu CX, Tang WL. Sedation, analgesia, and cardiorespiratory function in colonoscopy using midazolam combined with fentanyl or propofol. Int J Colorectal Dis. 2011 Jun;26(6):703-8. doi: 10.1007/s00384-011-1162-3. Epub 2011 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Meperydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2013-0351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dawki fentanylu
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyChirurgia wewnątrzczaszkowaStany Zjednoczone