Radiofrequency Probe for Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer (EndoHPB)
20. Januar 2014 aktualisiert von: Virendra Joshi, Ochsner Health System
Pilot Study to Assess Safety and Efficacy Of An Endoscopic Bipolar Radiofrequency Probe (EndoHPB) In the Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to determine whether the use of an FDA approved endoscopic bipolar catheter (EndoHPB) will ablate tissue in malignant tumors within the pancreatic ducts.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Only a small proportion of patients with biliary obstruction caused by cholangiocarcinoma or pancreatic cancer are suitable for surgical resection.
Therefore most patients with malignant biliary obstruction will need palliation of their jaundice to relieve the symptoms of pruritus, malabsorption, sepsis and to minimize potential hepatorenal complications.
Restoring biliary flow with relief of jaundice is the primary goal in the palliation of obstructive biliary malignancy.
Drainage at endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ECRP) is established as a safer approach than at percutaneous transhepatic cholangiography (PTC) because it has a lower risk of bile leak, infection and hemorrhage.
ECRP is the first approach to relieve malignant biliary obstruction but sometimes it is not technically possible to stent the patient by this approach, then a PTC needs to be undertaken.
Self expanding mesh metal stents (SEMS) were introduced back in the 1990s.
Problems can still arise with the use of covered stents such as cholecystitis, pancreatitis or tumor overgrowth at the end of the stent, and not all studies have shown that covered stents actually reduce the problems of tumor ingrowth and consequent stent occlusion.
EndoHPB can be deployed via an ERCP or PTC route.
By using radiofrequency (RF) energy to heat the tissue in the duct prior to insertion of the stent, the surrounding tissue becomes coagulated and this may may delay tumor growth and the time before the stent lumen becomes blocked.
Thereby this allows increased periods between the need for intervention and further stent deployment.
If EndoHPB use of luminal RF is demonstrated to be effective in luminal tumor ablation, it may have an additional role as a form of neoadjuvant therapy in cholangiocarcinoma and pancreatic cancer.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Either gender greater than or equal to 18 years of age.
- Pancreatic Cancer or Cholangiocarcinoma unsuitable for surgical resection. Criteria of unresectability being based on 1) metastatic disease or 2) locally advanced disease.
- Biliary Obstruction
- Subjects capable of giving informed consent
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Cardiac Pacemaker
- Patient unstable for endoscopy
- Inability to give informed consent
- Uncorrected coagulopathy
- Pregnancy
- Karnofsky score less than 40%
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Improvement in size(patency of bile duct) measured by cholangiography or cholangioscopy, immediately post ablation
Zeitfenster: Baseline through visit 7
|
Baseline through visit 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRFA
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