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Radiofrequency Probe for Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer (EndoHPB)

20 de enero de 2014 actualizado por: Virendra Joshi, Ochsner Health System

Pilot Study to Assess Safety and Efficacy Of An Endoscopic Bipolar Radiofrequency Probe (EndoHPB) In the Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether the use of an FDA approved endoscopic bipolar catheter (EndoHPB) will ablate tissue in malignant tumors within the pancreatic ducts.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Only a small proportion of patients with biliary obstruction caused by cholangiocarcinoma or pancreatic cancer are suitable for surgical resection. Therefore most patients with malignant biliary obstruction will need palliation of their jaundice to relieve the symptoms of pruritus, malabsorption, sepsis and to minimize potential hepatorenal complications. Restoring biliary flow with relief of jaundice is the primary goal in the palliation of obstructive biliary malignancy. Drainage at endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ECRP) is established as a safer approach than at percutaneous transhepatic cholangiography (PTC) because it has a lower risk of bile leak, infection and hemorrhage. ECRP is the first approach to relieve malignant biliary obstruction but sometimes it is not technically possible to stent the patient by this approach, then a PTC needs to be undertaken. Self expanding mesh metal stents (SEMS) were introduced back in the 1990s. Problems can still arise with the use of covered stents such as cholecystitis, pancreatitis or tumor overgrowth at the end of the stent, and not all studies have shown that covered stents actually reduce the problems of tumor ingrowth and consequent stent occlusion. EndoHPB can be deployed via an ERCP or PTC route. By using radiofrequency (RF) energy to heat the tissue in the duct prior to insertion of the stent, the surrounding tissue becomes coagulated and this may may delay tumor growth and the time before the stent lumen becomes blocked. Thereby this allows increased periods between the need for intervention and further stent deployment. If EndoHPB use of luminal RF is demonstrated to be effective in luminal tumor ablation, it may have an additional role as a form of neoadjuvant therapy in cholangiocarcinoma and pancreatic cancer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Either gender greater than or equal to 18 years of age.
  • Pancreatic Cancer or Cholangiocarcinoma unsuitable for surgical resection. Criteria of unresectability being based on 1) metastatic disease or 2) locally advanced disease.
  • Biliary Obstruction
  • Subjects capable of giving informed consent
  • Life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Cardiac Pacemaker
  • Patient unstable for endoscopy
  • Inability to give informed consent
  • Uncorrected coagulopathy
  • Pregnancy
  • Karnofsky score less than 40%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Improvement in size(patency of bile duct) measured by cholangiography or cholangioscopy, immediately post ablation
Periodo de tiempo: Baseline through visit 7
Baseline through visit 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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