Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequency Probe for Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer (EndoHPB)

20 januari 2014 bijgewerkt door: Virendra Joshi, Ochsner Health System

Pilot Study to Assess Safety and Efficacy Of An Endoscopic Bipolar Radiofrequency Probe (EndoHPB) In the Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to determine whether the use of an FDA approved endoscopic bipolar catheter (EndoHPB) will ablate tissue in malignant tumors within the pancreatic ducts.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Only a small proportion of patients with biliary obstruction caused by cholangiocarcinoma or pancreatic cancer are suitable for surgical resection. Therefore most patients with malignant biliary obstruction will need palliation of their jaundice to relieve the symptoms of pruritus, malabsorption, sepsis and to minimize potential hepatorenal complications. Restoring biliary flow with relief of jaundice is the primary goal in the palliation of obstructive biliary malignancy. Drainage at endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ECRP) is established as a safer approach than at percutaneous transhepatic cholangiography (PTC) because it has a lower risk of bile leak, infection and hemorrhage. ECRP is the first approach to relieve malignant biliary obstruction but sometimes it is not technically possible to stent the patient by this approach, then a PTC needs to be undertaken. Self expanding mesh metal stents (SEMS) were introduced back in the 1990s. Problems can still arise with the use of covered stents such as cholecystitis, pancreatitis or tumor overgrowth at the end of the stent, and not all studies have shown that covered stents actually reduce the problems of tumor ingrowth and consequent stent occlusion. EndoHPB can be deployed via an ERCP or PTC route. By using radiofrequency (RF) energy to heat the tissue in the duct prior to insertion of the stent, the surrounding tissue becomes coagulated and this may may delay tumor growth and the time before the stent lumen becomes blocked. Thereby this allows increased periods between the need for intervention and further stent deployment. If EndoHPB use of luminal RF is demonstrated to be effective in luminal tumor ablation, it may have an additional role as a form of neoadjuvant therapy in cholangiocarcinoma and pancreatic cancer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Either gender greater than or equal to 18 years of age.
  • Pancreatic Cancer or Cholangiocarcinoma unsuitable for surgical resection. Criteria of unresectability being based on 1) metastatic disease or 2) locally advanced disease.
  • Biliary Obstruction
  • Subjects capable of giving informed consent
  • Life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Cardiac Pacemaker
  • Patient unstable for endoscopy
  • Inability to give informed consent
  • Uncorrected coagulopathy
  • Pregnancy
  • Karnofsky score less than 40%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Improvement in size(patency of bile duct) measured by cholangiography or cholangioscopy, immediately post ablation
Tijdsspanne: Baseline through visit 7
Baseline through visit 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren