- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02042859
Radiofrequency Probe for Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer (EndoHPB)
20 januari 2014 bijgewerkt door: Virendra Joshi, Ochsner Health System
Pilot Study to Assess Safety and Efficacy Of An Endoscopic Bipolar Radiofrequency Probe (EndoHPB) In the Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to determine whether the use of an FDA approved endoscopic bipolar catheter (EndoHPB) will ablate tissue in malignant tumors within the pancreatic ducts.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Only a small proportion of patients with biliary obstruction caused by cholangiocarcinoma or pancreatic cancer are suitable for surgical resection.
Therefore most patients with malignant biliary obstruction will need palliation of their jaundice to relieve the symptoms of pruritus, malabsorption, sepsis and to minimize potential hepatorenal complications.
Restoring biliary flow with relief of jaundice is the primary goal in the palliation of obstructive biliary malignancy.
Drainage at endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ECRP) is established as a safer approach than at percutaneous transhepatic cholangiography (PTC) because it has a lower risk of bile leak, infection and hemorrhage.
ECRP is the first approach to relieve malignant biliary obstruction but sometimes it is not technically possible to stent the patient by this approach, then a PTC needs to be undertaken.
Self expanding mesh metal stents (SEMS) were introduced back in the 1990s.
Problems can still arise with the use of covered stents such as cholecystitis, pancreatitis or tumor overgrowth at the end of the stent, and not all studies have shown that covered stents actually reduce the problems of tumor ingrowth and consequent stent occlusion.
EndoHPB can be deployed via an ERCP or PTC route.
By using radiofrequency (RF) energy to heat the tissue in the duct prior to insertion of the stent, the surrounding tissue becomes coagulated and this may may delay tumor growth and the time before the stent lumen becomes blocked.
Thereby this allows increased periods between the need for intervention and further stent deployment.
If EndoHPB use of luminal RF is demonstrated to be effective in luminal tumor ablation, it may have an additional role as a form of neoadjuvant therapy in cholangiocarcinoma and pancreatic cancer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Either gender greater than or equal to 18 years of age.
- Pancreatic Cancer or Cholangiocarcinoma unsuitable for surgical resection. Criteria of unresectability being based on 1) metastatic disease or 2) locally advanced disease.
- Biliary Obstruction
- Subjects capable of giving informed consent
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Cardiac Pacemaker
- Patient unstable for endoscopy
- Inability to give informed consent
- Uncorrected coagulopathy
- Pregnancy
- Karnofsky score less than 40%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Improvement in size(patency of bile duct) measured by cholangiography or cholangioscopy, immediately post ablation
Tijdsspanne: Baseline through visit 7
|
Baseline through visit 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRFA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .