- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02042859
Radiofrequency Probe for Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer (EndoHPB)
maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Virendra Joshi, Ochsner Health System
Pilot Study to Assess Safety and Efficacy Of An Endoscopic Bipolar Radiofrequency Probe (EndoHPB) In the Management of Unresectable Bile Duct and Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to determine whether the use of an FDA approved endoscopic bipolar catheter (EndoHPB) will ablate tissue in malignant tumors within the pancreatic ducts.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Only a small proportion of patients with biliary obstruction caused by cholangiocarcinoma or pancreatic cancer are suitable for surgical resection.
Therefore most patients with malignant biliary obstruction will need palliation of their jaundice to relieve the symptoms of pruritus, malabsorption, sepsis and to minimize potential hepatorenal complications.
Restoring biliary flow with relief of jaundice is the primary goal in the palliation of obstructive biliary malignancy.
Drainage at endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ECRP) is established as a safer approach than at percutaneous transhepatic cholangiography (PTC) because it has a lower risk of bile leak, infection and hemorrhage.
ECRP is the first approach to relieve malignant biliary obstruction but sometimes it is not technically possible to stent the patient by this approach, then a PTC needs to be undertaken.
Self expanding mesh metal stents (SEMS) were introduced back in the 1990s.
Problems can still arise with the use of covered stents such as cholecystitis, pancreatitis or tumor overgrowth at the end of the stent, and not all studies have shown that covered stents actually reduce the problems of tumor ingrowth and consequent stent occlusion.
EndoHPB can be deployed via an ERCP or PTC route.
By using radiofrequency (RF) energy to heat the tissue in the duct prior to insertion of the stent, the surrounding tissue becomes coagulated and this may may delay tumor growth and the time before the stent lumen becomes blocked.
Thereby this allows increased periods between the need for intervention and further stent deployment.
If EndoHPB use of luminal RF is demonstrated to be effective in luminal tumor ablation, it may have an additional role as a form of neoadjuvant therapy in cholangiocarcinoma and pancreatic cancer.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Either gender greater than or equal to 18 years of age.
- Pancreatic Cancer or Cholangiocarcinoma unsuitable for surgical resection. Criteria of unresectability being based on 1) metastatic disease or 2) locally advanced disease.
- Biliary Obstruction
- Subjects capable of giving informed consent
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion Criteria:
- Cardiac Pacemaker
- Patient unstable for endoscopy
- Inability to give informed consent
- Uncorrected coagulopathy
- Pregnancy
- Karnofsky score less than 40%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Improvement in size(patency of bile duct) measured by cholangiography or cholangioscopy, immediately post ablation
Aikaikkuna: Baseline through visit 7
|
Baseline through visit 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRFA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .