MADIT-CRT LANGFRISTIGES INTERNATIONALES FOLLOW-UP-REGISTRIERUNG – EUROPA
9. Februar 2014 aktualisiert von: Prof. Ilan Goldenberg, MD, Sheba Medical Center
Das Register soll den langfristigen Mortalitäts- und Morbiditätsvorteil als Ergebnis der kardialen Resynchronisationstherapie mit Defibrillation (CRT-D) im Vergleich zur Therapie mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) in der Patientenpopulation der MADIT-CRT-Studie ermitteln.
Das Register wird Daten zu Patienten sammeln, die zuvor an MADIT-CRT-Standorten in Europa teilgenommen haben, und zwar über einen Zeitraum von fünf Jahren seit ihrer ursprünglichen Einschreibung in die MADIT-CRT-IDE-Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
447
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Israeli Association for Cardiovascular Trials at Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In das Register werden nur Patienten einbezogen, die an der MADIT-CRT IDE-Studie in Europa teilgenommen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktive Patienten, die in der MADIT-CRT IDE innerhalb Europas registriert waren
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MADIT-CRT CRT-D
Patienten, die für die Studie randomisiert dem Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie mit Defibrillation (CRT-D) zugeteilt wurden
|
Andere Namen:
|
|
MADIT-CRT ICD
Patienten, die für die Studie randomisiert dem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) zugewiesen wurden
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 36-monatiges Follow-up
|
36-monatiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzversagen oder Tod
Zeitfenster: 36-monatiges Follow-up
|
Der kombinierte Endpunkt ist Herzversagen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
36-monatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vidula H, Lee E, McNitt S, Polonsky B, Aktas M, Rosero S, Younis A, Solomon SD, Zareba W, Kutyifa V, Goldenberg I. Cardiac Resynchronization Therapy and Risk of Recurrent Hospitalizations in Patients Without Left Bundle Branch Block: The Long-Term Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial With Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006925. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006925. Epub 2020 Jul 1.
- Kutyifa V, Vermilye K, Solomon SD, McNitt S, Moss AJ, Daimee UA. Long-term outcomes of cardiac resynchronization therapy by left ventricular ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2019 Mar;21(3):360-369. doi: 10.1002/ejhf.1357. Epub 2018 Dec 28.
- Biton Y, Kutyifa V, Cygankiewicz I, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AC, Ruwald MH, Moss AJ, Zareba W. Relation of QRS Duration to Clinical Benefit of Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients Without Left Bundle Branch Block: The Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial with Cardiac Resynchronization Therapy Substudy. Circ Heart Fail. 2016 Feb;9(2):e002667. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002667.
- Biton Y, Zareba W, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Moss AJ, Kutyifa V; MADIT-CRT Executive Committee. Sex Differences in Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients With Left Bundle Branch Block. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 29;4(7):e002013. doi: 10.1161/JAHA.115.002013.
- Daimee UA, Moss AJ, Biton Y, Solomon SD, Klein HU, McNitt S, Polonsky B, Zareba W, Goldenberg I, Kutyifa V. Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With Mild Heart Failure With Moderate Renal Dysfunction. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):725-32. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002082. Epub 2015 Jun 2.
- Goldenberg I, Kutyifa V, Klein HU, Cannom DS, Brown MW, Dan A, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Kautzner J, Klempfner R, Kuniss M, Merkely B, Pfeffer MA, Quesada A, Viskin S, McNitt S, Polonsky B, Ghanem A, Solomon SD, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Survival with cardiac-resynchronization therapy in mild heart failure. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1694-701. doi: 10.1056/NEJMoa1401426. Epub 2014 Mar 30.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Sabbag A, Goldenberg I, Moss AJ, McNitt S, Glikson M, Biton Y, Jackson L, Polonsky B, Zareba W, Kutyifa V. Predictors and Risk of Ventricular Tachyarrhythmias or Death in Black and White Cardiac Patients: A MADIT-CRT Trial Substudy. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Aug;2(4):448-455. doi: 10.1016/j.jacep.2016.03.003. Epub 2016 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-12-9492-IG-CTIL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .