MADIT-CRT DŁUGOTERMINOWY MIĘDZYNARODOWY REJESTR KONTROLNY – EUROPA
9 lutego 2014 zaktualizowane przez: Prof. Ilan Goldenberg, MD, Sheba Medical Center
Rejestr ma na celu określenie długoterminowych korzyści w zakresie śmiertelności i chorobowości w wyniku terapii resynchronizującej serce z defibrylacją (CRT-D) w porównaniu z terapią wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) w populacji pacjentów uczestniczących w badaniu MADIT-CRT.
Rejestr będzie gromadził dane dotyczące pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w ośrodkach MADIT-CRT w Europie przez okres pięciu lat od ich pierwotnego włączenia do badania MADIT-CRT IDE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
447
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Israeli Association for Cardiovascular Trials at Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr obejmuje tylko tych pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu MADIT-CRT IDE w Europie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aktywni pacjenci, którzy zostali włączeni do MADIT-CRT IDE w Europie
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MADIT-CRT CRT-D
Pacjenci, których losowo przydzielono do badania, zostali poddani terapii resynchronizującej serce z defibrylacją (CRT-D)
|
Inne nazwy:
|
|
MADIT-CRT ICD
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do badania z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
|
36-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność serca lub zgon
Ramy czasowe: 36-miesięczna obserwacja
|
Łączny punkt końcowy niewydolności serca lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
36-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vidula H, Lee E, McNitt S, Polonsky B, Aktas M, Rosero S, Younis A, Solomon SD, Zareba W, Kutyifa V, Goldenberg I. Cardiac Resynchronization Therapy and Risk of Recurrent Hospitalizations in Patients Without Left Bundle Branch Block: The Long-Term Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial With Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006925. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006925. Epub 2020 Jul 1.
- Kutyifa V, Vermilye K, Solomon SD, McNitt S, Moss AJ, Daimee UA. Long-term outcomes of cardiac resynchronization therapy by left ventricular ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2019 Mar;21(3):360-369. doi: 10.1002/ejhf.1357. Epub 2018 Dec 28.
- Biton Y, Kutyifa V, Cygankiewicz I, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AC, Ruwald MH, Moss AJ, Zareba W. Relation of QRS Duration to Clinical Benefit of Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients Without Left Bundle Branch Block: The Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial with Cardiac Resynchronization Therapy Substudy. Circ Heart Fail. 2016 Feb;9(2):e002667. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002667.
- Biton Y, Zareba W, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Moss AJ, Kutyifa V; MADIT-CRT Executive Committee. Sex Differences in Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients With Left Bundle Branch Block. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 29;4(7):e002013. doi: 10.1161/JAHA.115.002013.
- Daimee UA, Moss AJ, Biton Y, Solomon SD, Klein HU, McNitt S, Polonsky B, Zareba W, Goldenberg I, Kutyifa V. Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With Mild Heart Failure With Moderate Renal Dysfunction. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):725-32. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002082. Epub 2015 Jun 2.
- Goldenberg I, Kutyifa V, Klein HU, Cannom DS, Brown MW, Dan A, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Kautzner J, Klempfner R, Kuniss M, Merkely B, Pfeffer MA, Quesada A, Viskin S, McNitt S, Polonsky B, Ghanem A, Solomon SD, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Survival with cardiac-resynchronization therapy in mild heart failure. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1694-701. doi: 10.1056/NEJMoa1401426. Epub 2014 Mar 30.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Sabbag A, Goldenberg I, Moss AJ, McNitt S, Glikson M, Biton Y, Jackson L, Polonsky B, Zareba W, Kutyifa V. Predictors and Risk of Ventricular Tachyarrhythmias or Death in Black and White Cardiac Patients: A MADIT-CRT Trial Substudy. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Aug;2(4):448-455. doi: 10.1016/j.jacep.2016.03.003. Epub 2016 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-12-9492-IG-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .