ДОЛГОСРОЧНЫЙ МЕЖДУНАРОДНЫЙ РЕГИСТР ПОСЛЕДУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ MADIT-CRT – ЕВРОПА
9 февраля 2014 г. обновлено: Prof. Ilan Goldenberg, MD, Sheba Medical Center
Реестр предназначен для определения долгосрочной пользы от смертности и заболеваемости в результате сердечной ресинхронизирующей терапии с дефибрилляцией (CRT-D) по сравнению с терапией с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ICD) в популяции пациентов исследования MADIT-CRT.
Реестр будет собирать данные о пациентах, которые ранее участвовали в центрах MADIT-CRT в Европе, в течение пяти лет участия с момента их первоначального включения в исследование MADIT-CRT IDE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
447
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Israeli Association for Cardiovascular Trials at Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В реестр включены только те пациенты, которые участвовали в исследовании MADIT-CRT IDE на территории Европы.
Описание
Критерии включения:
Активные пациенты, включенные в MADIT-CRT IDE в Европе
Критерий исключения:
Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МАДИТ-ЭЛТ ЭЛТ-Д
Пациенты, которые были рандомизированы для проведения сердечной ресинхронизирующей терапии с устройством дефибрилляции (CRT-D) для исследования
|
Другие имена:
|
|
МАДИТ-ЭЛТ ИКД
Пациенты, которые были рандомизированы в группу имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) для исследования
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения
|
36 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная недостаточность или смерть
Временное ограничение: 36 месяцев наблюдения
|
Комбинированная конечная точка сердечной недостаточности или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
36 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vidula H, Lee E, McNitt S, Polonsky B, Aktas M, Rosero S, Younis A, Solomon SD, Zareba W, Kutyifa V, Goldenberg I. Cardiac Resynchronization Therapy and Risk of Recurrent Hospitalizations in Patients Without Left Bundle Branch Block: The Long-Term Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial With Cardiac Resynchronization Therapy. Circ Heart Fail. 2020 Jul;13(7):e006925. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006925. Epub 2020 Jul 1.
- Kutyifa V, Vermilye K, Solomon SD, McNitt S, Moss AJ, Daimee UA. Long-term outcomes of cardiac resynchronization therapy by left ventricular ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2019 Mar;21(3):360-369. doi: 10.1002/ejhf.1357. Epub 2018 Dec 28.
- Biton Y, Kutyifa V, Cygankiewicz I, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AC, Ruwald MH, Moss AJ, Zareba W. Relation of QRS Duration to Clinical Benefit of Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients Without Left Bundle Branch Block: The Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial with Cardiac Resynchronization Therapy Substudy. Circ Heart Fail. 2016 Feb;9(2):e002667. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002667.
- Biton Y, Zareba W, Goldenberg I, Klein H, McNitt S, Polonsky B, Moss AJ, Kutyifa V; MADIT-CRT Executive Committee. Sex Differences in Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Mild Heart Failure Patients With Left Bundle Branch Block. J Am Heart Assoc. 2015 Jun 29;4(7):e002013. doi: 10.1161/JAHA.115.002013.
- Daimee UA, Moss AJ, Biton Y, Solomon SD, Klein HU, McNitt S, Polonsky B, Zareba W, Goldenberg I, Kutyifa V. Long-Term Outcomes With Cardiac Resynchronization Therapy in Patients With Mild Heart Failure With Moderate Renal Dysfunction. Circ Heart Fail. 2015 Jul;8(4):725-32. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002082. Epub 2015 Jun 2.
- Goldenberg I, Kutyifa V, Klein HU, Cannom DS, Brown MW, Dan A, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Kautzner J, Klempfner R, Kuniss M, Merkely B, Pfeffer MA, Quesada A, Viskin S, McNitt S, Polonsky B, Ghanem A, Solomon SD, Wilber D, Zareba W, Moss AJ. Survival with cardiac-resynchronization therapy in mild heart failure. N Engl J Med. 2014 May 1;370(18):1694-701. doi: 10.1056/NEJMoa1401426. Epub 2014 Mar 30.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Sabbag A, Goldenberg I, Moss AJ, McNitt S, Glikson M, Biton Y, Jackson L, Polonsky B, Zareba W, Kutyifa V. Predictors and Risk of Ventricular Tachyarrhythmias or Death in Black and White Cardiac Patients: A MADIT-CRT Trial Substudy. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Aug;2(4):448-455. doi: 10.1016/j.jacep.2016.03.003. Epub 2016 May 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-12-9492-IG-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS