Antiretroviral Treatment Outcomes in HIV-HBV Co-infected Patients in Southern Africa
5. November 2021 aktualisiert von: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Antiretroviral Treatment Outcomes in HIV-HBV Co-infected Patients in Southern Africa: a Collaborative Multi-country Prospective Cohort Analysis for International Epidemiologic Databases to Evaluate AIDS- Southern Africa (HIV/HBV-coinfection in IeDEA-SA)
This is a prospective HIV cohort that aims to establish causes of liver disease among HIV-infected individuals in Zambia, including viral hepatitis and alcohol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will take place during routinely scheduled ART visits as per Ministry of Health guidelines.
Routinely collected programmatic data will be used to assess general HIV outcomes (CD4 response, loss to follow-up, death) as well as collecting study specific data (hepatitis testing, questionnaire regarding risk factors for hepatitis/liver disease, and non-invasive liver scan) to address other aims.
The study will be implemented at two sites in Southern Africa (Zambia and Mozambique) with a total enrollment across all sites of 1,900 participants.
The Zambia site will only enroll 900.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
897
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Enrollment of 1,900 consecutive patients starting ART (900 in Zambia and 1,000 in Mozambique) is planned.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-infected
- Male or female aged ≥18 years
- ART naïve
- ART eligible as defined by Zambian or WHO treatment guidelines
- Initiating an ART regimen including at least 3 drugs at one of the study sites.
- Willing to provide signed informed consent and be followed at the clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients who are not planning to remain in the catchment area from which they were recruited for the duration of the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HIV/HBV co-infected
150-200 patients in Zambia and 250-300 across all sites
|
routine standard of care per Ministry of Health protocol including blood draws and examinations.
|
|
HIV mono-infected
700-750 patients in Zambia and 1600-1700 across all sites
|
routine standard of care per Ministry of Health protocol including blood draws and examinations.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunological response
Zeitfenster: 12 months post enrollment
|
A linear mixed effect model will be used to evaluate immunological response to ART in patients with and without viral hepatitis
|
12 months post enrollment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV virological response
Zeitfenster: 12 months post enrollment
|
Virological response will be evaluated using Cox regression analyses.
|
12 months post enrollment
|
|
Mortality
Zeitfenster: 12 months
|
Deaths will be ascertained
|
12 months
|
|
Hepatotoxicity events
Zeitfenster: 6 and 12 months
|
These events will be defined as an increase in the level of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 5 time the upper limit within the first year of ART.
|
6 and 12 months
|
|
Prevalence liver fibrosis
Zeitfenster: Baseline and one year after start of ART
|
The prevalence of liver fibrosis will be measured to compare HIV/hepatitis coinfected versus HIV monoinfected patients using transient elastography.
|
Baseline and one year after start of ART
|
|
HBV drug resistance
Zeitfenster: 1 and 2 years post enrollment
|
The presence of HBV drug resistance in co-infected patients who fail treatment after 1 year will be measured
|
1 and 2 years post enrollment
|
|
Incidence of HBV infection
Zeitfenster: 12 and 24 months post enrollment
|
The incidence of HBV infection during ART will be measured.
|
12 and 24 months post enrollment
|
|
Prevalence of HIV/HCV coinfection
Zeitfenster: Baseline
|
Describe prevalence of coinfection at ART initiation
|
Baseline
|
|
Alcohol use patterns
Zeitfenster: Baseline, 12, and 24 months
|
Describe the proportion with unhealthy levels of drinking before and after ART
|
Baseline, 12, and 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Hauptermittler: Michael Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang TT, Gish RG, de Man R, Gadano A, Sollano J, Chao YC, Lok AS, Han KH, Goodman Z, Zhu J, Cross A, DeHertogh D, Wilber R, Colonno R, Apelian D; BEHoLD AI463022 Study Group. A comparison of entecavir and lamivudine for HBeAg-positive chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1001-10. doi: 10.1056/NEJMoa051285.
- Dienstag JL, Schiff ER, Wright TL, Perrillo RP, Hann HW, Goodman Z, Crowther L, Condreay LD, Woessner M, Rubin M, Brown NA. Lamivudine as initial treatment for chronic hepatitis B in the United States. N Engl J Med. 1999 Oct 21;341(17):1256-63. doi: 10.1056/NEJM199910213411702.
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- Davies J, van Oosterhout JJ, Nyirenda M, Bowden J, Moore E, Hart IJ, Zijlstra EE, Chaponda M, Faragher B, Beeching NJ, Beadsworth MB. Reliability of rapid testing for hepatitis B in a region of high HIV endemicity. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2010 Feb;104(2):162-4. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.10.010.
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- Lok AS, Lai CL, Leung N, Yao GB, Cui ZY, Schiff ER, Dienstag JL, Heathcote EJ, Little NR, Griffiths DA, Gardner SD, Castiglia M. Long-term safety of lamivudine treatment in patients with chronic hepatitis B. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1714-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.033.
- Lok AS, Zoulim F, Locarnini S, Bartholomeusz A, Ghany MG, Pawlotsky JM, Liaw YF, Mizokami M, Kuiken C; Hepatitis B Virus Drug Resistance Working Group. Antiviral drug-resistant HBV: standardization of nomenclature and assays and recommendations for management. Hepatology. 2007 Jul;46(1):254-65. doi: 10.1002/hep.21698.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
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- Nikolopoulos GK, Paraskevis D, Hatzitheodorou E, Moschidis Z, Sypsa V, Zavitsanos X, Kalapothaki V, Hatzakis A. Impact of hepatitis B virus infection on the progression of AIDS and mortality in HIV-infected individuals: a cohort study and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1763-71. doi: 10.1086/599110.
- Nyirenda M, Beadsworth MB, Stephany P, Hart CA, Hart IJ, Munthali C, Beeching NJ, Zijlstra EE. Prevalence of infection with hepatitis B and C virus and coinfection with HIV in medical inpatients in Malawi. J Infect. 2008 Jul;57(1):72-7. doi: 10.1016/j.jinf.2008.05.004. Epub 2008 Jun 13.
- Oshitani H, Kasolo F, Tembo C, Mpabalwani M, Mizuta K, Luo N, Suzuki H, Numazaki Y. Hepatitis B virus infection among pregnant women in Zambia. East Afr Med J. 1995 Dec;72(12):813-5.
- Otegbayo JA, Taiwo BO, Akingbola TS, Odaibo GN, Adedapo KS, Penugonda S, Adewole IF, Olaleye DO, Murphy R, Kanki P. Prevalence of hepatitis B and C seropositivity in a Nigerian cohort of HIV-infected patients. Ann Hepatol. 2008 Apr-Jun;7(2):152-6.
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- Vinikoor MJ, Sinkala E, Chilengi R, Mulenga LB, Chi BH, Zyambo Z, Hoffmann CJ, Saag MS, Davies MA, Egger M, Wandeler G; IeDEA- Southern Africa. Impact of Antiretroviral Therapy on Liver Fibrosis Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Adults With and Without HBV Coinfection in Zambia. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1343-1349. doi: 10.1093/cid/cix122. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Übertragbare Krankheiten
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- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- F160229001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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