Antiretroviral Treatment Outcomes in HIV-HBV Co-infected Patients in Southern Africa
2021. november 5. frissítette: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Antiretroviral Treatment Outcomes in HIV-HBV Co-infected Patients in Southern Africa: a Collaborative Multi-country Prospective Cohort Analysis for International Epidemiologic Databases to Evaluate AIDS- Southern Africa (HIV/HBV-coinfection in IeDEA-SA)
This is a prospective HIV cohort that aims to establish causes of liver disease among HIV-infected individuals in Zambia, including viral hepatitis and alcohol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study will take place during routinely scheduled ART visits as per Ministry of Health guidelines.
Routinely collected programmatic data will be used to assess general HIV outcomes (CD4 response, loss to follow-up, death) as well as collecting study specific data (hepatitis testing, questionnaire regarding risk factors for hepatitis/liver disease, and non-invasive liver scan) to address other aims.
The study will be implemented at two sites in Southern Africa (Zambia and Mozambique) with a total enrollment across all sites of 1,900 participants.
The Zambia site will only enroll 900.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
897
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Enrollment of 1,900 consecutive patients starting ART (900 in Zambia and 1,000 in Mozambique) is planned.
Leírás
Inclusion Criteria:
- HIV-infected
- Male or female aged ≥18 years
- ART naïve
- ART eligible as defined by Zambian or WHO treatment guidelines
- Initiating an ART regimen including at least 3 drugs at one of the study sites.
- Willing to provide signed informed consent and be followed at the clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients who are not planning to remain in the catchment area from which they were recruited for the duration of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HIV/HBV co-infected
150-200 patients in Zambia and 250-300 across all sites
|
routine standard of care per Ministry of Health protocol including blood draws and examinations.
|
|
HIV mono-infected
700-750 patients in Zambia and 1600-1700 across all sites
|
routine standard of care per Ministry of Health protocol including blood draws and examinations.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunological response
Időkeret: 12 months post enrollment
|
A linear mixed effect model will be used to evaluate immunological response to ART in patients with and without viral hepatitis
|
12 months post enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV virological response
Időkeret: 12 months post enrollment
|
Virological response will be evaluated using Cox regression analyses.
|
12 months post enrollment
|
|
Mortality
Időkeret: 12 months
|
Deaths will be ascertained
|
12 months
|
|
Hepatotoxicity events
Időkeret: 6 and 12 months
|
These events will be defined as an increase in the level of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 5 time the upper limit within the first year of ART.
|
6 and 12 months
|
|
Prevalence liver fibrosis
Időkeret: Baseline and one year after start of ART
|
The prevalence of liver fibrosis will be measured to compare HIV/hepatitis coinfected versus HIV monoinfected patients using transient elastography.
|
Baseline and one year after start of ART
|
|
HBV drug resistance
Időkeret: 1 and 2 years post enrollment
|
The presence of HBV drug resistance in co-infected patients who fail treatment after 1 year will be measured
|
1 and 2 years post enrollment
|
|
Incidence of HBV infection
Időkeret: 12 and 24 months post enrollment
|
The incidence of HBV infection during ART will be measured.
|
12 and 24 months post enrollment
|
|
Prevalence of HIV/HCV coinfection
Időkeret: Baseline
|
Describe prevalence of coinfection at ART initiation
|
Baseline
|
|
Alcohol use patterns
Időkeret: Baseline, 12, and 24 months
|
Describe the proportion with unhealthy levels of drinking before and after ART
|
Baseline, 12, and 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Kutatásvezető: Michael Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chang TT, Gish RG, de Man R, Gadano A, Sollano J, Chao YC, Lok AS, Han KH, Goodman Z, Zhu J, Cross A, DeHertogh D, Wilber R, Colonno R, Apelian D; BEHoLD AI463022 Study Group. A comparison of entecavir and lamivudine for HBeAg-positive chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1001-10. doi: 10.1056/NEJMoa051285.
- Dienstag JL, Schiff ER, Wright TL, Perrillo RP, Hann HW, Goodman Z, Crowther L, Condreay LD, Woessner M, Rubin M, Brown NA. Lamivudine as initial treatment for chronic hepatitis B in the United States. N Engl J Med. 1999 Oct 21;341(17):1256-63. doi: 10.1056/NEJM199910213411702.
- Kwon H, Lok AS. Hepatitis B therapy. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 May;8(5):275-84. doi: 10.1038/nrgastro.2011.33. Epub 2011 Mar 22.
- Hoffmann CJ, Charalambous S, Thio CL, Martin DJ, Pemba L, Fielding KL, Churchyard GJ, Chaisson RE, Grant AD. Hepatotoxicity in an African antiretroviral therapy cohort: the effect of tuberculosis and hepatitis B. AIDS. 2007 Jun 19;21(10):1301-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e32814e6b08.
- Barth RE, Huijgen Q, Taljaard J, Hoepelman AI. Hepatitis B/C and HIV in sub-Saharan Africa: an association between highly prevalent infectious diseases. A systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2010 Dec;14(12):e1024-31. doi: 10.1016/j.ijid.2010.06.013. Epub 2010 Sep 25.
- Davies J, van Oosterhout JJ, Nyirenda M, Bowden J, Moore E, Hart IJ, Zijlstra EE, Chaponda M, Faragher B, Beeching NJ, Beadsworth MB. Reliability of rapid testing for hepatitis B in a region of high HIV endemicity. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2010 Feb;104(2):162-4. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.10.010.
- De Luca A, Bugarini R, Lepri AC, Puoti M, Girardi E, Antinori A, Poggio A, Pagano G, Tositti G, Cadeo G, Macor A, Toti M, D'Arminio Monforte A; Italian Cohort Naive Antiretrovirals Study Group. Coinfection with hepatitis viruses and outcome of initial antiretroviral regimens in previously naive HIV-infected subjects. Arch Intern Med. 2002 Oct 14;162(18):2125-32. doi: 10.1001/archinte.162.18.2125.
- Di Bisceglie AM, Maskew M, Schulze D, Reyneke A, McNamara L, Firnhaber C. HIV-HBV coinfection among South African patients receiving antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2010;15(3 Pt B):499-503. doi: 10.3851/IMP1494.
- Firnhaber C, Reyneke A, Schulze D, Malope B, Maskew M, MacPhail P, Sanne I, Di Bisceglie A. The prevalence of hepatitis B co-infection in a South African urban government HIV clinic. S Afr Med J. 2008 Jul;98(7):541-4.
- Hoffmann CJ, Charalambous S, Martin DJ, Innes C, Churchyard GJ, Chaisson RE, Grant AD, Fielding KL, Thio CL. Hepatitis B virus infection and response to antiretroviral therapy (ART) in a South African ART program. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47(11):1479-85. doi: 10.1086/593104.
- KASOLO, F. (2003) Hepatitis B virus infection in human immunodeficiency virus seropositive patients at the University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia: Interrelationship. IN SAKALA, I. (Ed.) Abstract no. B12601. The XV International Aids Conference, International Aids Society.
- Lok AS, Lai CL, Leung N, Yao GB, Cui ZY, Schiff ER, Dienstag JL, Heathcote EJ, Little NR, Griffiths DA, Gardner SD, Castiglia M. Long-term safety of lamivudine treatment in patients with chronic hepatitis B. Gastroenterology. 2003 Dec;125(6):1714-22. doi: 10.1053/j.gastro.2003.09.033.
- Lok AS, Zoulim F, Locarnini S, Bartholomeusz A, Ghany MG, Pawlotsky JM, Liaw YF, Mizokami M, Kuiken C; Hepatitis B Virus Drug Resistance Working Group. Antiviral drug-resistant HBV: standardization of nomenclature and assays and recommendations for management. Hepatology. 2007 Jul;46(1):254-65. doi: 10.1002/hep.21698.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- Nagu TJ, Bakari M, Matee M. Hepatitis A, B and C viral co-infections among HIV-infected adults presenting for care and treatment at Muhimbili National Hospital in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2008 Dec 19;8:416. doi: 10.1186/1471-2458-8-416.
- Nikolopoulos GK, Paraskevis D, Hatzitheodorou E, Moschidis Z, Sypsa V, Zavitsanos X, Kalapothaki V, Hatzakis A. Impact of hepatitis B virus infection on the progression of AIDS and mortality in HIV-infected individuals: a cohort study and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2009 Jun 15;48(12):1763-71. doi: 10.1086/599110.
- Nyirenda M, Beadsworth MB, Stephany P, Hart CA, Hart IJ, Munthali C, Beeching NJ, Zijlstra EE. Prevalence of infection with hepatitis B and C virus and coinfection with HIV in medical inpatients in Malawi. J Infect. 2008 Jul;57(1):72-7. doi: 10.1016/j.jinf.2008.05.004. Epub 2008 Jun 13.
- Oshitani H, Kasolo F, Tembo C, Mpabalwani M, Mizuta K, Luo N, Suzuki H, Numazaki Y. Hepatitis B virus infection among pregnant women in Zambia. East Afr Med J. 1995 Dec;72(12):813-5.
- Otegbayo JA, Taiwo BO, Akingbola TS, Odaibo GN, Adedapo KS, Penugonda S, Adewole IF, Olaleye DO, Murphy R, Kanki P. Prevalence of hepatitis B and C seropositivity in a Nigerian cohort of HIV-infected patients. Ann Hepatol. 2008 Apr-Jun;7(2):152-6.
- Stabinski L, Reynolds SJ, Ocama P, Laeyendecker O, Ndyanabo A, Kiggundu V, Boaz I, Gray RH, Wawer M, Thio C, Thomas DL, Quinn TC, Kirk GD; Rakai Health Sciences Program. High prevalence of liver fibrosis associated with HIV infection: a study in rural Rakai, Uganda. Antivir Ther. 2011;16(3):405-11. doi: 10.3851/IMP1783.
- Selabe SG, Lukhwareni A, Song E, Leeuw YG, Burnett RJ, Mphahlele MJ. Mutations associated with lamivudine-resistance in therapy-naive hepatitis B virus (HBV) infected patients with and without HIV co-infection: implications for antiretroviral therapy in HBV and HIV co-infected South African patients. J Med Virol. 2007 Nov;79(11):1650-4. doi: 10.1002/jmv.20974.
- Wiersma ST, McMahon B, Pawlotsky JM, Thio CL, Thursz M, Lim SG, Ocama P, Esmat G, Mendy M, Bell D, Vitoria M, Eramova I, Lavanchy D, Dusheiko G; World Health Organization Department of Immunization, Vaccines and Biologicals. Treatment of chronic hepatitis B virus infection in resource-constrained settings: expert panel consensus. Liver Int. 2011 Jul;31(6):755-61. doi: 10.1111/j.1478-3231.2010.02373.x. Epub 2011 Feb 15. Erratum In: Liver Int. 2012 Jan;32(1):174. Maimuna, Mendy [corrected to Mendy, Maimuna].
- Vinikoor MJ, Sinkala E, Chilengi R, Mulenga LB, Chi BH, Zyambo Z, Hoffmann CJ, Saag MS, Davies MA, Egger M, Wandeler G; IeDEA- Southern Africa. Impact of Antiretroviral Therapy on Liver Fibrosis Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Adults With and Without HBV Coinfection in Zambia. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1343-1349. doi: 10.1093/cid/cix122. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Fibrózis
- Alkoholizmus
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Májzsugorodás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F160229001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Standard of care
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia