Antiretroviral Treatment Outcomes in HIV-HBV Co-infected Patients in Southern Africa
5 novembre 2021 aggiornato da: Michael Vinikoor, University of Alabama at Birmingham
Antiretroviral Treatment Outcomes in HIV-HBV Co-infected Patients in Southern Africa: a Collaborative Multi-country Prospective Cohort Analysis for International Epidemiologic Databases to Evaluate AIDS- Southern Africa (HIV/HBV-coinfection in IeDEA-SA)
This is a prospective HIV cohort that aims to establish causes of liver disease among HIV-infected individuals in Zambia, including viral hepatitis and alcohol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study will take place during routinely scheduled ART visits as per Ministry of Health guidelines.
Routinely collected programmatic data will be used to assess general HIV outcomes (CD4 response, loss to follow-up, death) as well as collecting study specific data (hepatitis testing, questionnaire regarding risk factors for hepatitis/liver disease, and non-invasive liver scan) to address other aims.
The study will be implemented at two sites in Southern Africa (Zambia and Mozambique) with a total enrollment across all sites of 1,900 participants.
The Zambia site will only enroll 900.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
897
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Enrollment of 1,900 consecutive patients starting ART (900 in Zambia and 1,000 in Mozambique) is planned.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HIV-infected
- Male or female aged ≥18 years
- ART naïve
- ART eligible as defined by Zambian or WHO treatment guidelines
- Initiating an ART regimen including at least 3 drugs at one of the study sites.
- Willing to provide signed informed consent and be followed at the clinical site.
Exclusion Criteria:
- Patients who are not planning to remain in the catchment area from which they were recruited for the duration of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
HIV/HBV co-infected
150-200 patients in Zambia and 250-300 across all sites
|
routine standard of care per Ministry of Health protocol including blood draws and examinations.
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HIV mono-infected
700-750 patients in Zambia and 1600-1700 across all sites
|
routine standard of care per Ministry of Health protocol including blood draws and examinations.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunological response
Lasso di tempo: 12 months post enrollment
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A linear mixed effect model will be used to evaluate immunological response to ART in patients with and without viral hepatitis
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12 months post enrollment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HIV virological response
Lasso di tempo: 12 months post enrollment
|
Virological response will be evaluated using Cox regression analyses.
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12 months post enrollment
|
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Mortality
Lasso di tempo: 12 months
|
Deaths will be ascertained
|
12 months
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Hepatotoxicity events
Lasso di tempo: 6 and 12 months
|
These events will be defined as an increase in the level of alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 5 time the upper limit within the first year of ART.
|
6 and 12 months
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|
Prevalence liver fibrosis
Lasso di tempo: Baseline and one year after start of ART
|
The prevalence of liver fibrosis will be measured to compare HIV/hepatitis coinfected versus HIV monoinfected patients using transient elastography.
|
Baseline and one year after start of ART
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HBV drug resistance
Lasso di tempo: 1 and 2 years post enrollment
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The presence of HBV drug resistance in co-infected patients who fail treatment after 1 year will be measured
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1 and 2 years post enrollment
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Incidence of HBV infection
Lasso di tempo: 12 and 24 months post enrollment
|
The incidence of HBV infection during ART will be measured.
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12 and 24 months post enrollment
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Prevalence of HIV/HCV coinfection
Lasso di tempo: Baseline
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Describe prevalence of coinfection at ART initiation
|
Baseline
|
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Alcohol use patterns
Lasso di tempo: Baseline, 12, and 24 months
|
Describe the proportion with unhealthy levels of drinking before and after ART
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Baseline, 12, and 24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
- Investigatore principale: Michael Vinikoor, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chang TT, Gish RG, de Man R, Gadano A, Sollano J, Chao YC, Lok AS, Han KH, Goodman Z, Zhu J, Cross A, DeHertogh D, Wilber R, Colonno R, Apelian D; BEHoLD AI463022 Study Group. A comparison of entecavir and lamivudine for HBeAg-positive chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1001-10. doi: 10.1056/NEJMoa051285.
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- Vinikoor MJ, Sinkala E, Chilengi R, Mulenga LB, Chi BH, Zyambo Z, Hoffmann CJ, Saag MS, Davies MA, Egger M, Wandeler G; IeDEA- Southern Africa. Impact of Antiretroviral Therapy on Liver Fibrosis Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Adults With and Without HBV Coinfection in Zambia. Clin Infect Dis. 2017 May 15;64(10):1343-1349. doi: 10.1093/cid/cix122. Erratum In: Clin Infect Dis. 2017 Oct 15;65(8):1431-1433.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Fibrosi
- Alcolismo
- Epatite B
- Epatite
- Cirrosi epatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- F160229001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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