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Bewertung der Wirksamkeit von Tamoxifen bei ER/PR-negativen, ER-beta-positiven operablen Brustkrebspatientinnen

19. April 2022 aktualisiert von: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Die aktuelle Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive klinische Studie, bei der Patienten nach dem HER2-Status ihres Krebses (negativ oder positiv) stratifiziert wurden und die von den Forschern gesponsert wird. Die Studie soll die Wirksamkeit von Tamoxifen als adjuvante Therapie bei ER(ER-α)/PR-negativen, ER-β-positiven operablen Brustkrebspatientinnen bewerten. 688 weibliche ER(ER-α)/PR-negative, ER-β(Wildtyp-ER-β1)-positive operable Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder einer direkt modifizierten radikalen Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation unterzogen hatten, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) aufgenommen Tamoxifen (20 mg pro Tag) oder Placebo (2# pro Tag) innerhalb von 6 Wochen nach der postoperativen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zu erhalten, falls erforderlich (gemäß der NCCN-Brustkrebsrichtlinie von 2013). Wenn der HER2-Wert des Brusttumors positiv ist, kann die Patientin eine zielgerichtete Therapie (Herceptin) in Kombination mit Tamoxifen oder Placebo erhalten. Die Nachbeobachtungszeit beträgt acht Jahre. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tamoxifen als adjuvante Therapie für ER(ER-α)/PR-negative, ER-β-positive operable Brustkrebspatientinnen zu bewerten, indem das DFS und OS zwischen der Tamoxifen-Gruppe und der Placebo-Gruppe verglichen und festgestellt werden, ob der Prozentsatz positiver ER-β-Expression ist mit dem Ansprechen auf die Hormontherapie bei Brustkrebs assoziiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

688

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Dongguan, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuezhong Gao
      • Foshan, China
        • Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Haiyan Li, MD
          • Telefonnummer: 8615813340604
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lianjiang, China
        • Rekrutierung
        • Lian Jiang People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Heng Huang
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Xianming Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbo Zheng
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhuanghong Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Kontakt:
          • Anqin Zhang
          • Telefonnummer: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Kontakt:
          • Yanpeng Zou, M.D.
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • Xinjiang Medical School Cancer Center
        • Kontakt:
          • Binlin Ma, M.D.
        • Kontakt:
          • Gang Sun, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjian Yang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten unterschrieben die schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Patienten stellen sich mit operablem einseitigem invasivem Brustkrebs ohne Fernmetastasen vor (Stadium I, II und III).
  • Die positive ER/PR-Rate des Brusttumors beträgt < 1 % und die positive ER-beta1-Rate beträgt ≥ 10 % gemäß IHC.
  • Die Patienten haben keine Vorgeschichte einer neoadjuvanten Hormontherapie.
  • Die Patienten haben laut Echokardiographie normale Herzfunktionen.
  • Die ECOG-Scores der Patienten sind ≤ 0–2.
  • Patientin, die ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt ist.
  • Die Patientinnen sind nicht schwanger und bereit, während des gesamten Versuchs Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Die Patientinnen unterzogen sich nach der Diagnose von Brustkrebs einer neoadjuvanten Chemotherapie plus Operation oder direkt modifizierter radikaler Mastektomie oder brusterhaltender Operation (plus Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion).
  • Die Patienten erhielten nach der Operation eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie (Herceptin) gemäß der NCCN-Richtlinie von 2013.
  • Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten sind wie folgt:

Hb≥90g/l; WBC≥4,0×109/l; Plt≥100×109/L; Neutrophile ≥1,5×109/L; ALT und AST ≤ das Dreifache der normalen Obergrenze; TBIL ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze; Kreatinin ≤ 1,25-fache der normalen Obergrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben gleichzeitig andere Krebsarten oder hatten eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten außer kontrolliertem Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses;
  • Die Patienten haben aktive Infektionen, die für eine Chemotherapie nicht geeignet waren;
  • Die Patienten haben schwere nicht krebsartige Erkrankungen.
  • Die Patienten haben eine neoadjuvante Hormontherapie in der Vorgeschichte.
  • Die Patienten haben bilateralen Brustkrebs oder DCIS oder metastasierenden Brustkrebs.
  • Die Patienten werden derzeit mit Anti-Krebs-Therapien behandelt oder nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  • Die Patientinnen sind schwanger oder stillen oder verweigern während der gesamten Studie die Empfängnisverhütung.
  • Die Patienten befinden sich in einigen besonderen Zuständen, bei denen sie die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen können, z. B. weil sie dement oder kämpferisch sind.
  • Die Patienten haben eine allergische Vorgeschichte oder eine Kontraindikation für Tamoxifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
20 mg (2#)/Tag, PO, täglich, fünf Jahre
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg (2#)/Tag, PO, täglich
Andere Namen:
  • Nolvadex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2#/Tag, PO, täglich, fünf Jahre
Arzneimittel: Placebo
2#/Tag, PO, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben der Patienten
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren, wenn sich Patienten einer Tamoxifen- oder Placebobehandlung unterziehen
innerhalb von 5 Jahren, wenn sich Patienten einer Tamoxifen- oder Placebobehandlung unterziehen
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose
innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Erwei Song, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studienleiter: Qiang Liu, MD.PhD., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCCT2014001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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