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Avaliação da eficácia do tamoxifeno para pacientes com câncer de mama operável ER/PR negativo, ER-beta positivo

19 de abril de 2022 atualizado por: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O estudo atual é um estudo clínico prospectivo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, estratificado de pacientes pelo status HER2 de seu câncer (negativo ou positivo), patrocinado pelos pesquisadores. O ensaio foi concebido para avaliar a eficácia do tamoxifeno como terapia adjuvante para pacientes com câncer de mama operável ER(ER-α)/PR negativo e ER-β positivo. 688 mulheres ER(ER-α)/PR negativo, ER-β(tipo selvagem ER-β1) positivo pacientes com câncer de mama operável que foram submetidas a quimioterapia neoadjuvante ou mastectomia radical diretamente modificada ou cirurgia conservadora da mama foram aleatoriamente (1:1) inscritos receber tamoxifeno (20 mg por dia) ou placebo (2# por dia) dentro de 6 semanas após quimioterapia pós-operatória e/ou radioterapia, se necessário (de acordo com a diretriz de câncer de mama de 2013 da NCCN). Se o HER2 do tumor de mama for positivo, a paciente pode receber terapia direcionada (Herceptin) combinada com tamoxifeno ou placebo. O tempo de seguimento será de oito anos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tamoxifeno como terapia adjuvante para pacientes com câncer de mama operável ER(ER-α)/PR negativo, ER-β positivo, comparando o DFS e OS entre o grupo tamoxifeno e o grupo placebo e determinar se a porcentagem de expressão positiva de ER-β está associada à resposta à terapia hormonal no câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

688

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Dongguan, China
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
          • Xuezhong Gao
      • Foshan, China
        • Recrutamento
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Haiyan Li, MD
          • Número de telefone: 8615813340604
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lianjiang, China
        • Recrutamento
        • Lian Jiang People'S Hospital
        • Contato:
          • Heng Huang
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • Contato:
          • Xianming Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Wenbo Zheng
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Zhuanghong Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Recrutamento
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Contato:
          • Anqin Zhang
          • Número de telefone: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Recrutamento
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contato:
          • Yanpeng Zou, M.D.
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • Xinjiang Medical School Cancer Center
        • Contato:
          • Binlin Ma, M.D.
        • Contato:
          • Gang Sun, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hongjian Yang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito
  • Os pacientes apresentam câncer de mama invasivo unilateral operável sem metástase à distância (estágio I, II e III)
  • A taxa positiva de ER/PR do tumor de mama é <1%, e a taxa positiva de ER-beta1 é ≥10% por IHQ.
  • As pacientes não têm histórico de terapia hormonal neoadjuvante.
  • Os pacientes apresentam funções cardíacas normais pela ecocardiografia.
  • Os escores ECOG dos pacientes são ≤0-2.
  • Paciente do sexo feminino com ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
  • As pacientes não estão grávidas e estão dispostas a praticar contracepção durante todo o estudo.
  • As pacientes foram submetidas a quimioterapia neoadjuvante mais cirurgia ou mastectomia radical diretamente modificada ou cirurgia conservadora da mama (mais biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar) após o diagnóstico de câncer de mama.
  • Os pacientes foram submetidos a quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada (herceptin) após a cirurgia de acordo com a diretriz NCCN de 2013.
  • Os resultados dos exames de sangue dos pacientes são os seguintes:

Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/L; Plt≥100×109/L; Neutrófilos≥1,5×109/L; ALT e AST ≤ o triplo do limite superior normal; TBIL ≤ 1,5 vezes o limite superior normal; Creatinina ≤ 1,25 vezes o limite superior normal.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm outros cânceres ao mesmo tempo ou têm história de outros cânceres, exceto carcinoma basocelular da pele controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero;
  • Os pacientes têm infecções ativas que não eram adequadas para quimioterapia;
  • Os pacientes têm doenças não cancerígenas graves.
  • As pacientes têm histórico de terapia hormonal neoadjuvante.
  • Os pacientes têm câncer de mama bilateral ou CDIS ou câncer de mama metastático.
  • Os pacientes estão sob administração atual de terapias anticancerígenas ou estão participando de outros ensaios clínicos.
  • As pacientes estão grávidas ou amamentando, ou se recusam a praticar métodos contraceptivos durante todo o estudo.
  • Os pacientes estão em algumas condições especiais que não conseguem entender o consentimento informado por escrito, como são dementes ou falcões.
  • Os pacientes têm histórico alérgico ou contraindicação ao tamoxifeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifeno
20mg(2#)/dia, PO, diariamente, cinco anos
Medicamento: Tamoxifeno
20 mg(2#)/dia, PO, diariamente
Outros nomes:
  • Nolvadex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2#/dia, PO, diariamente, cinco anos
Medicamento: Placebo
2#/dia, PO, diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença de pacientes
Prazo: dentro de 10 anos após o diagnóstico
dentro de 10 anos após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de reações adversas
Prazo: dentro de 5 anos quando os pacientes estão sob tratamento com tamoxifeno ou placebo
dentro de 5 anos quando os pacientes estão sob tratamento com tamoxifeno ou placebo
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: dentro de 10 anos após o diagnóstico
dentro de 10 anos após o diagnóstico
Sobrevida geral
Prazo: dentro de 10 anos após o diagnóstico
dentro de 10 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Erwei Song, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Diretor de estudo: Qiang Liu, MD.PhD., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCCT2014001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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