Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tamoxifens effekt for ER/PR-negative, ER-betapositive operable brystkreftpasienter

19. april 2022 oppdatert av: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Den nåværende studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, prospektiv klinisk studie stratifisert pasienter etter HER2-statusen til deres kreft (negativ eller positiv) som er sponset av forskerne. Studien er designet for å evaluere effektiviteten av tamoxifen som adjuvant terapi for ER(ER-α)/PR-negative, ER-β-positive operable brystkreftpasienter. 688 kvinnelige ER(ER-α)/PR negative, ER-β(villtype ER-β1) positive operable brystkreftpasienter som hadde gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi eller direkte modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi ble tilfeldig (1:1) registrert å motta tamoxifen (20 mg per dag) eller placebo (2# per dag) innen 6 uker etter postoperativ kjemoterapi og/eller strålebehandling om nødvendig (i henhold til NCCNs brystkreftretningslinje fra 2013). Hvis brystsvulstens HER2 er positiv, kan pasienten få målrettet behandling (Herceptin) kombinert med tamoxifen eller placebo. Oppfølgingstiden vil være åtte år. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tamoxifen som adjuvant terapi for ER(ER-α)/PR-negative, ER-β-positive operable brystkreftpasienter ved å sammenligne DFS og OS mellom tamoxifen-gruppen og placebogruppen og for å bestemme om prosentandelen av positivt ER-β-uttrykk er assosiert med responsen på hormonbehandlingen ved brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

688

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Dongguan, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuezhong Gao
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Haiyan Li, MD
          • Telefonnummer: 8615813340604
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lianjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Lian Jiang People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Heng Huang
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
          • Xianming Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wenbo Zheng
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Zhuanghong Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anqin Zhang
          • Telefonnummer: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Ta kontakt med:
          • Yanpeng Zou, M.D.
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Xinjiang Medical School Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Binlin Ma, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Gang Sun, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongjian Yang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket
  • Pasientene har opererbare ensidige invasive brystkreftformer uten fjernmetastaser (stadium I, II og III)
  • Brystsvulstens positive ER/PR-rate er <1 %, og positiv ER-beta1-rate er ≥10 % ved IHC.
  • Pasientene har ingen historie med neoadjuvant hormonbehandling.
  • Pasientene har normale hjertefunksjoner ved ekkokardiografi.
  • Pasientenes ECOG-skår er ≤0-2.
  • Kvinnelig pasient som er ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Pasientene er ikke-gravide og disponert for prevensjon under hele forsøket.
  • Pasientene gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi pluss kirurgi eller direkte modifisert radikal mastektomi eller brystbevarende kirurgi (pluss vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon) etter diagnose av brystkreft.
  • Pasientene gjennomgikk kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi (herceptin) etter operasjon i henhold til NCCN-retningslinjen fra 2013.
  • Resultatene av pasientenes blodprøver er som følger:

Hb≥90g/L; WBC≥4,0×109/L; Plt≥100×109/L; nøytrofiler > 1,5 x 109/l; ALT og AST ≤ trippel av normal øvre grense; TBIL ≤ 1,5 ganger normal øvre grense; Kreatinin ≤ 1,25 ganger normal øvre grense.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene har andre kreftformer samtidig eller har en historie med andre kreftformer unntatt kontrollert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen;
  • Pasientene har aktive infeksjoner som ikke var egnet for kjemoterapi;
  • Pasientene har alvorlige ikke-kreftsykdommer.
  • Pasientene har tidligere hatt neoadjuvant hormonbehandling.
  • Pasientene har bilaterale brystkreft eller DCIS eller metastaserende brystkreft.
  • Pasientene gjennomgår nåværende administrering av kreftbehandlinger, eller deltar på andre kliniske studier.
  • Pasientene er gravide eller ammer, eller de nekter å bruke prevensjon under hele forsøket.
  • Pasientene er i noen spesielle tilstander som de ikke kan forstå det skriftlige informerte samtykket, for eksempel at de er demente eller haukeaktige.
  • Pasientene har allergisk historie eller kontraindikasjon for tamoxifen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoxifen
20mg(2#)/dag, PO, daglig, fem år
Legemiddel: Tamoxifen
20 mg(2#)/dag, PO, daglig
Andre navn:
  • Nolvadex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2#/dag, PO, daglig, fem år
Legemiddel: Placebo
2#/dag, PO, daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse av pasienter
Tidsramme: innen 10 år etter diagnosen
innen 10 år etter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av bivirkninger
Tidsramme: innen 5 år når pasienter gjennomgår tamoxifen eller placebobehandling
innen 5 år når pasienter gjennomgår tamoxifen eller placebobehandling
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: innen 10 år etter diagnosen
innen 10 år etter diagnosen
Samlet overlevelse
Tidsramme: innen 10 år etter diagnosen
innen 10 år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Erwei Song, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Studieleder: Qiang Liu, MD.PhD., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCCT2014001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere