Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenin tehon arviointi ER/PR-negatiivisilla, ER-beta-positiivisilla leikkauskykyisillä rintasyöpäpotilailla

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nykyinen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa potilaat kerrostetaan heidän syövän HER2-statuksen perusteella (negatiivinen tai positiivinen), jota tutkijat sponsoroivat. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tamoksifeenin tehokkuutta adjuvanttihoitona ER(ER-α)/PR-negatiivisilla, ER-β-positiivisilla leikkauskelpoisilla rintasyöpäpotilailla. Satunnaisesti (1:1) otettiin mukaan 688 naispuolista ER(ER-α)/PR-negatiivista, ER-β(villityypin ER-β1)-positiivista leikkauskelpoista rintasyöpäpotilasta, joille oli tehty neoadjuvanttikemoterapia tai suoraan modifioitu radikaali mastektomia tai rintaa säästävä leikkaus. saada tamoksifeenia (20 mg päivässä) tai lumelääkettä (2# päivässä) 6 viikon kuluessa leikkauksen jälkeisestä kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta tarvittaessa (2013 NCCN:n rintasyöpäohjeen mukaan). Jos rintakasvaimen HER2 on positiivinen, potilas voi saada kohdennettua hoitoa (Herceptin) yhdistettynä tamoksifeenin tai lumelääkkeen kanssa. Seuranta-aika on kahdeksan vuotta. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida tamoksifeenin tehokkuutta adjuvanttihoitona ER(ER-α)/PR-negatiivisilla, ER-β-positiivisilla leikkauskelpoisilla rintasyöpäpotilailla vertaamalla DFS:ää ja OS:tä tamoksifeeniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä ja määrittää, onko positiivisen ER-p:n ilmentymisen prosenttiosuus liittyy rintasyövän hormonihoitovasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

688

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Dongguan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuezhong Gao
      • Foshan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Foshan First People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiyan Li, MD
          • Puhelinnumero: 8615813340604
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Lianjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Lian Jiang People'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heng Huang
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second people's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianming Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenbo Zheng
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuanghong Wu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Rekrytointi
        • Guangdong Women and Children Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anqin Zhang
          • Puhelinnumero: 86-13925115929
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Army General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Women and Children Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Rekrytointi
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanpeng Zou, M.D.
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinjiang Medical School Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Binlin Ma, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Sun, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongjian Yang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilailla on leikattavissa olevia yksipuolisia invasiivisia rintasyöpiä ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (vaiheet I, II ja III)
  • Rintakasvaimen positiivinen ER/PR-aste on <1 % ja positiivinen ER-beeta1-luku on ≥10 % IHC:n mukaan.
  • Potilailla ei ole aiemmin ollut neoadjuvanttihormonihoitoa.
  • Potilaiden sydämen toiminta on normaalia kaikukardiografian perusteella.
  • Potilaiden ECOG-pisteet ovat ≤0-2.
  • Naispotilas, joka on ≥ 18-vuotias ja ≤ 70-vuotias.
  • Potilaat eivät ole raskaana, ja he ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia sekä leikkaus tai suoraan modifioitu radikaali mastektomia tai rintaa säilyttävä leikkaus (sekä vartijaimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio) rintasyövän diagnoosin jälkeen.
  • Potilaille tehtiin kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa (herceptiini) leikkauksen jälkeen vuoden 2013 NCCN-ohjeen mukaisesti.
  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat:

Hb≥90g/l; WBC≥4,0 × 109/L; Plt≥100×109/l; Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; ALT ja AST ≤ kolminkertainen normaalin ylärajan; TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan; Kreatiniini ≤ 1,25 kertaa normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on muita syöpiä samanaikaisesti tai heillä on ollut muita syöpiä paitsi kontrolloitua ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan kohdun karsinoomaa in situ;
  • Potilailla on aktiivisia infektioita, jotka eivät olleet sopivia kemoterapiaan;
  • Potilailla on vakavia ei-syöpäsairauksia.
  • Potilaat ovat saaneet neoadjuvanttihormonihoitoa.
  • Potilailla on molemminpuolinen rintasyöpä tai DCIS tai metastaattinen rintasyöpä.
  • Potilaat saavat parhaillaan syövänvastaisia ​​hoitoja tai he osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat ovat raskaana tai imettävät tai he kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat ovat tietyissä erityisissä olosuhteissa, joissa he eivät ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kuten he ovat dementoituneita tai haukkasia.
  • Potilailla on ollut tamoksifeenille allerginen historia tai vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tamoksifeeni
20mg (2#)/päivä, PO, päivittäin, viisi vuotta
Lääke: Tamoksifeeni
20 mg(2#)/päivä, PO, päivittäin
Muut nimet:
  • Nolvadex
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2#/päivä, PO, päivittäin, viisi vuotta
Lääke: Plasebo
2#/päivä, PO, päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden sairauksien selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa diagnoosista
10 vuoden kuluessa diagnoosista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä, kun potilas saa tamoksifeeni- tai lumelääkehoitoa
5 vuoden sisällä, kun potilas saa tamoksifeeni- tai lumelääkehoitoa
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa diagnoosista
10 vuoden kuluessa diagnoosista
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuoden kuluessa diagnoosista
10 vuoden kuluessa diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Erwei Song, M.D.,Ph.D., Sun Yat-Sen Memerial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Opintojohtaja: Qiang Liu, MD.PhD., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCCT2014001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa