Kognitive Wirkungen von Interferon bei Patienten mit Melanom
Eine Pilotstudie zur neurokognitiven Funktion bei Patienten, die mit adjuvantem Interferon Alpha-2b gegen Hochrisiko-Melanom behandelt wurden
Interferon alpha ist die einzige zugelassene adjuvante biologische Therapie für Personen mit der Diagnose eines malignen Melanoms mit hohem Risiko (Stadium 2 oder 3). Es gibt Hinweise darauf, dass Interferon einige nachteilige kognitive Auswirkungen auf Patienten hat, es liegen jedoch nur begrenzte Daten vor. Die Hypothese der Forscher ist, dass im Vergleich zu Patienten mit Melanom, die kein Interferon erhalten, Patienten mit Melanom, die mit Interferon behandelt werden, bei der neurokognitiven Beurteilung einen objektiven Leistungsabfall zeigen.
In diese Studie werden Patienten mit Melanom aufgenommen, die für eine Interferonbehandlung in Frage kommen und sich entweder für eine Interferonbehandlung entscheiden oder stattdessen wachsames Abwarten wählen. Alle Patienten werden zweimal mit einer kognitiven Testbatterie untersucht. Beobachtungspatienten werden bei ihrem ersten Termin, bei dem sie der Studie zustimmen, sowie bei ihrem nächsten Arztbesuch, etwa drei Monate nach dem ersten Besuch, einem Test unterzogen. Interferonpatienten werden unmittelbar vor Beginn der Interferontherapie sowie unmittelbar nach Abschluss einer hohen Interferondosis getestet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten in einer dieser Kategorien:
- Sollen nach vollständiger chirurgischer Resektion eines Hochrisiko-Melanoms eine adjuvante Behandlung mit Interferon Alpha-2b erhalten.
- Hatten eine vollständige chirurgische Resektion eines Hochrisiko-Melanoms, haben sich jedoch gegen die Behandlung mit Interferon Alpha-2b entschieden und werden nur auf das Fortschreiten der Krankheit hin beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein malignes Melanom mit hohem Risiko diagnostiziert wurde (definiert als American Joint Committee on Cancer im Stadium IIb oder höher), die sich entweder für eine Behandlung mit adjuvantem Interferon alpha-2b oder nur für eine Beobachtung entscheiden.
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Karnofsky-Leistungsstatus größer als 60.
- Fließender Englischsprecher.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Protokolltests abzuschließen.
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Hirnmetastasierung.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für eine Studienteilnahme ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Überwachung
Patienten mit Melanom, die für eine Interferonbehandlung in Frage kommen, sich aber dafür entscheiden, diese nicht zu erhalten.
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Interferon alpha
Patienten, die 4 Wochen lang hochdosiertes Interferon Alpha erhalten
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Kognitive Funktion, bewertet durch eine kurze neurokognitive Testbatterie
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Combs D, Baker A, Jordan S, Morgan S, Pestana L, Herring A, Jeter J, Hersh E, Cranmer LD. Screening tools for interferon-related cognitive decline in melanoma patients. J Clin Oncol 28:7s, May 2010 (suppl; abstr 8539). Abstract.
- Combs D, Baker A, Herring A, Trevor K, Jeter J, Cranmer L. Effects of high dose interferon on memory in melanoma patients. Pigment Cell and Melanoma Research 22(6):866, Dec 2009. Abstract.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0389-02
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