Interferonin kognitiiviset vaikutukset potilailla, joilla on melanooma
Pilottitutkimus neurokognitiivisista toiminnoista potilailla, joita hoidetaan adjuvantti-interferoni alfa-2b:llä korkean riskin melanoomaan
Interferoni alfa on ainoa hyväksytty biologinen adjuvanttihoito henkilöille, joilla on diagnosoitu korkean riskin pahanlaatuinen melanooma (vaihe 2 tai 3). On näyttöä siitä, että interferonilla on joitain haitallisia kognitiivisia vaikutuksia potilaisiin, mutta tietoa on rajoitetusti. Tutkijoiden hypoteesi on, että verrattuna melanoomapotilaisiin, jotka eivät saa interferonia, potilailla, joilla on melanooma ja joita hoidetaan interferonilla, on objektiivinen heikkeneminen neurokognitiivisen arvioinnin tehokkuudessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan interferoniin päteviä melanoomapotilaita, ja he joko päättävät mennä interferonihoitoon tai valitsevat sen sijaan tarkkaavaisen odottamisen. Kaikki potilaat arvioidaan kognitiivisen testauksen paristolla kahdesti. Tarkkailupotilaat testataan ensimmäisellä vastaanotolla, jossa he suostuvat tutkimukseen, sekä seuraavalla lääkärikäynnillä, noin 3 kuukautta ensimmäisestä käynnistä. Interferonipotilaat testataan välittömästi ennen interferonin käytön aloittamista sekä välittömästi suuren interferoniannoksen lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat johonkin näistä luokista:
- He saavat adjuvanttihoitoa interferoni alfa-2b:llä korkeariskisen melanooman täydellisen kirurgisen resektion jälkeen.
- Sinulle on tehty korkeariskisen melanooman täydellinen kirurginen resektio, mutta he ovat päättäneet olla saamatta interferoni alfa-2b:tä, ja heitä tarkkaillaan vain taudin etenemisen suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu korkean riskin pahanlaatuinen melanooma (määritelty American Joint Committee on Cancer Stage IIb tai sitä korkeammaksi), jotka valitsevat joko adjuvantti-alfa-2b-interferonihoidon tai vain tarkkailun.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Karnofskyn suorituskykytila on yli 60.
- Sujuva englannin puhuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa protokollatestejä.
- Kliiniset tai radiologiset todisteet aivometastaaseista.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainto
Melanoomapotilaat, jotka ovat oikeutettuja interferonihoitoon, mutta eivät halua saada sitä.
|
|
|
Interferoni alfa
Potilaat, jotka saavat suuria annoksia interferoni alfaa 4 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kognitiivinen toiminta lyhyellä neurokognitiivisella testausparistolla arvioituna
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Combs D, Baker A, Jordan S, Morgan S, Pestana L, Herring A, Jeter J, Hersh E, Cranmer LD. Screening tools for interferon-related cognitive decline in melanoma patients. J Clin Oncol 28:7s, May 2010 (suppl; abstr 8539). Abstract.
- Combs D, Baker A, Herring A, Trevor K, Jeter J, Cranmer L. Effects of high dose interferon on memory in melanoma patients. Pigment Cell and Melanoma Research 22(6):866, Dec 2009. Abstract.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-0389-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interferoni alfa
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis