Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve effecten van interferon bij patiënten met melanoom

26 februari 2014 bijgewerkt door: Daniel Combs, University of Arizona

Een pilootstudie van de neurocognitieve functie bij patiënten behandeld met adjuvans interferon-alfa-2b voor melanoom met een hoog risico

Interferon-alfa is de enige goedgekeurde adjuvante biologische therapie voor personen met de diagnose hoogrisico maligne melanoom (stadium 2 of 3). Er zijn aanwijzingen dat interferon enkele nadelige cognitieve effecten heeft op patiënten, maar er zijn beperkte gegevens. De hypothese van de onderzoekers is dat in vergelijking met patiënten met melanoom die geen interferon krijgen, patiënten met melanoom die met interferon worden behandeld, een objectieve afname van de prestaties op neurocognitieve beoordeling zullen vertonen.

Deze studie zal patiënten met melanoom inschrijven die in aanmerking komen voor interferon, en ofwel besluiten een interferonbehandeling te ondergaan of in plaats daarvan voor waakzaam wachten kiezen. Alle patiënten worden tweemaal beoordeeld met een cognitieve testbatterij. Observatiepatiënten ondergaan testen bij hun eerste afspraak waarin zij instemmen met de studie, evenals bij hun volgende doktersbezoek, ongeveer 3 maanden na het eerste bezoek. Interferonpatiënten zullen onmiddellijk voorafgaand aan het starten met interferon worden getest, evenals onmiddellijk na voltooiing van een hoge dosis interferon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in een van deze categorieën:

  1. Moet adjuvante behandeling krijgen met interferon-alfa-2b na volledige chirurgische resectie van hoogrisicomelanoom.
  2. Een volledige chirurgische resectie van een melanoom met een hoog risico hebben gehad, maar ervoor hebben gekozen om geen interferon-alfa-2b te krijgen en alleen worden geobserveerd voor ziekteprogressie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose maligne melanoom met een hoog risico (gedefinieerd als American Joint Committee on Cancer Stadium IIb of hoger) die ervoor kiezen een behandeling te ondergaan met adjuvans interferon-alfa-2b of alleen observatie.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Karnofsky-prestatiestatus groter dan 60.
  • Vloeiend Engels spreker.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen die van invloed zijn op het vermogen van de patiënt om protocoltesten te voltooien.
  • Klinisch of radiologisch bewijs van hersenmetastasen.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatie
Patiënten met melanoom die in aanmerking komen voor behandeling met interferon, maar ervoor kiezen deze niet te krijgen.
Interferon alfa
Patiënten die gedurende 4 weken een hoge dosis interferon-alfa krijgen
Biologisch: Interferon alfa
Andere namen:
  • Intron-A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 maand
Cognitieve functie zoals beoordeeld door een korte neurocognitieve testbatterij
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Combs D, Baker A, Jordan S, Morgan S, Pestana L, Herring A, Jeter J, Hersh E, Cranmer LD. Screening tools for interferon-related cognitive decline in melanoma patients. J Clin Oncol 28:7s, May 2010 (suppl; abstr 8539). Abstract.
  • Combs D, Baker A, Herring A, Trevor K, Jeter J, Cranmer L. Effects of high dose interferon on memory in melanoma patients. Pigment Cell and Melanoma Research 22(6):866, Dec 2009. Abstract.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0389-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren