- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02074618
Physiotherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Einfluss der Physiotherapie auf die Funktionsfähigkeit und Qualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese quasi-experimentelle Studie mit wiederholtem Messdesign wurde in der Ambulanz für Physiotherapie in einem öffentlichen Krankenhaus durchgeführt, das 15 Städte im Süden und Südosten des Bundesstaates Pará (Brasilien) versorgt und über eine Hämodialyse-, ambulante, Stationen und Intensivstationen.
Für die Aufnahme in die Studie muss der Patient über 18 Jahre alt sein, am Hämodialyseprogramm des Krankenhauses teilnehmen, eine ärztliche Verschreibung für die Ausübung körperlicher Aktivität erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die vorliegende Studie wurde in Übereinstimmung mit der Resolution Nr. 196/96 des Nationalen Gesundheitsrats des brasilianischen Gesundheitsministeriums durchgeführt und von der Forschungsethikkommission der Tropenmedizin-Stiftung von Tocantins genehmigt (Protokoll Nr. 023/2011).
Als Ausschlusskriterien galten Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Aktivität: kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt; unkontrollierte Arrhythmien; unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg und diastolischer Blutdruck > 120 mmHg); instabile Angina pectoris; schwerer dekompensierter Diabetes (Blutzucker > 300 mg/dl); Funktionsstörung der linken Herzkammer; Vorliegen einer neurologischen oder motorischen Dysfunktion, die die Umsetzung des Protokolls der körperlichen Aktivität unumgänglich machte. Weitere Ausschlusskriterien waren: Tumor; Schwangerschaft; Unterbrechung der Behandlung in den ersten 6 Wochen für mehr als 3 aufeinanderfolgende Sitzungen.
Wenn der Patient zu Beginn jeder Übungseinheit irgendwelche Symptome aufwies, die die Durchführung der Übung verhinderten, wurde diese abgebrochen. Nach Beginn der Sitzung wurden Pausenkriterien berücksichtigt: die Berücksichtigung intensiver körperlicher Müdigkeit, Brustschmerzen, Schwindel, Blässe, Synkope, Präsynkope, Dyspnoe, die in keinem Verhältnis zur Intensität der Anstrengung stand, Arrhythmie und Hypotonie oder hypertensive Reaktion. Wenn eines dieser Symptome festgestellt wurde, wurde der Patient zur medizinischen Untersuchung in einen Hämodialysedienst überwiesen.
Die Daten wurden im Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 20.0 für Windows analysiert und als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Der Wilcoxon-Test wurde zum Vergleich der Mittelwerte der zu Beginn des Programms und zur Neubewertung nach sechs Wochen ermittelten Werte verwendet. In allen Analysen wurde ein statistisches Signifikanzniveau von 0,05 berücksichtigt.
Zunächst wurde ein Interview mit dem Patienten geführt, um Daten wie die vorherige und aktuelle Vorgeschichte, Komorbiditäten, Medikamente, Haltungsveränderungen und Vitalfunktionen zu sammeln. Im Erstkontakt und nach sechs Wochen wurden zusätzlich zu den anthropometrischen Daten folgende Auswertungen durchgeführt, um die Wirkung des Übungsprotokolls zu beurteilen:
- Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT): Messung der Funktionsfähigkeit, die gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society durchgeführt wurde. Dieser Test wurde bereits in verschiedenen in der Literatur gefundenen Studien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt; Reboredo et al. fanden eine starke Korrelation zwischen der im 6MWT erzielten Distanz und dem maximalen Sauerstoffverbrauch, was darauf hindeutet, dass dieser Test eine einfache und kostengünstige Alternative zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen.
- Sitz-Steh-Test: Ursprünglich als Maß für die Kraft der unteren Extremität beschrieben, gilt er derzeit auch als Gleichgewichtstest und wurde bereits bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung validiert.
- Bewertung der Lebensqualität: Zur Bewertung der Lebensqualität wurde der ins Portugiesische übersetzte generische Fragebogen Kurzform 36 (SF36) verwendet. Johansen et al. sind der Ansicht, dass die physische Komponente des SF36 zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse geeignet ist. Andere Autoren wie Bohlke et al. und Arenas et al. verwendete diesen Test bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
In allen Sitzungen wurden folgende Messungen durchgeführt: Körpergewicht und Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung vor, während und nach der Sitzung. Die Übungen waren: Aufwärmen und Dehnen für 5 Minuten, gefolgt von Aerobic-Übungen auf dem Laufband und/oder Fahrrad (ca. 30 Minuten), Übungen zur Muskelstärkung (15 bis 20 Minuten), Abkühlen und Dehnen (5 Minuten). Die Zeit für Aerobic und Kräftigung variierte je nach Verträglichkeit des Patienten. Die Widerstandsübungen wurden für die Hauptmuskelgruppen der unteren Gliedmaßen durchgeführt. Alle diese Aktivitäten wurden unter der Aufsicht und Anleitung eines für die Forschung verantwortlichen Physiotherapeuten durchgeführt. Die Sitzung dauerte insgesamt etwa 60 Minuten – 5 Minuten dienten der täglichen Beurteilung des Patienten und die verbleibenden 55 Minuten wurden auf die Übungen aufgeteilt.
Das Widerstands- und Aerobic-Trainingsprogramm wurde mit geringer Intensität und langsamem Fortschritt entsprechend der Verträglichkeit des Patienten begonnen. Bei Aerobic-Übungen empfiehlt die Literatur für eine größere Effektivität des Trainings eine moderate Intensität, die 50 bis 70 % der maximalen Herzfrequenz und dem Wert der Borg-Skala entspricht. Dies waren die Kriterien, die in dieser Studie berücksichtigt wurden. Die Patienten wurden angewiesen, die Geschwindigkeit beim Training auf dem Laufband oder Fahrradergometer möglichst konstant zu halten. Bei Übungen zur Muskelstärkung variierte die Anzahl der Wiederholungen zwischen 1 und 4 Sätzen mit 10 bis 15 Wiederholungen.
Die Übungen fanden dreimal pro Woche statt, abwechselnd an Tagen mit Hämodialysesitzungen. Laut Literatur werden mindestens drei wöchentliche Sitzungen mit 45 bis 90-minütigen, betreuten Übungen empfohlen.
Die Geräte zur Durchführung der Übungen und Auswertungen waren Blutdruckmessgerät, Stethoskop, Pulsoximeter, Laufband, Fahrradergometrie, Matten, Kissen, Lingbar, Hanteln, elastische Bänder (Theraband®), Schienbeinschoner, Therapiebälle, Stühle, zweistufige Treppe .
Die Datenerfassung wurde nur von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Nach dem Ende der Datenerhebung blieben die Patienten im Rehabilitationsdienst, um ihre körperliche Aktivität fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter: 18 Jahre.
- Um am Hämodialyseprogramm des Krankenhauses teilzunehmen.
- Um ein ärztliches Rezept für die Ausübung körperlicher Aktivität zu erhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich erlittener Myokardinfarkt.
- Unkontrollierte Arrhythmien.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg und diastolischer Blutdruck > 120 mmHg).
- Instabile Angina pectoris.
- Schwerer dekompensierter Diabetes (Blutzucker > 300 mg/dl).
- Funktionsstörung der linken Herzkammer.
- Vorliegen einer neurologischen oder motorischen Dysfunktion, die die Umsetzung des Protokolls der körperlichen Aktivität unumgänglich machte.
- Tumor.
- Schwangerschaft.
- Unterbrechung der Behandlung in den ersten 6 Wochen für mehr als 3 aufeinanderfolgende Sitzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Körperliche Bewegung
Das körperliche Übungsprogramm bestand aus einem Widerstands- und Aerobic-Training, das mit geringer Intensität und langsamem Fortschritt entsprechend der Verträglichkeit des Patienten begonnen wurde.
Bei Aerobic-Übungen empfiehlt die Literatur für eine höhere Effektivität des Trainings eine moderate Intensität, die 50 bis 70 % der maximalen Herzfrequenz entspricht.
Die Patienten wurden angewiesen, die Geschwindigkeit beim Training auf dem Laufband oder Fahrradergometer möglichst konstant zu halten.
Bei Übungen zur Muskelstärkung variierte die Anzahl der Wiederholungen zwischen 1 und 4 Sätzen mit 10 bis 15 Wiederholungen.
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Dreimal pro Woche fanden abwechselnd zu den Hämodialysesitzungen körperliche Übungen mit einer Dauer von 45 bis 90 Minuten unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten statt.
In allen Sitzungen wurden folgende Messungen durchgeführt: Körpergewicht und Blutdruck, Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung vor, während und nach der Sitzung.
Die Übungen waren: Aufwärmen und Dehnen für 5 Minuten, gefolgt von Aerobic-Übungen auf dem Laufband und/oder Fahrrad (ca. 30 Minuten), Übungen zur Muskelstärkung (15 bis 20 Minuten), Abkühlen und Dehnen (5 Minuten).
Die Zeit für Aerobic und Kräftigung variierte je nach Verträglichkeit des Patienten.
Die Widerstandsübungen wurden für die Hauptmuskelgruppen der unteren Gliedmaßen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Physiotherapie auf die mit dem Sechs-Minuten-Gehtest ermittelte Distanz als Maß für die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Zeitfenster: Sechs Wochen.
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Der Sechs-Minuten-Gehtest ist eine Messung der Funktionsfähigkeit, die gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society durchgeführt wurde.
Dieser Test wurde bereits in verschiedenen in der Literatur gefundenen Studien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt.
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Sechs Wochen.
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Einfluss der Physiotherapie auf die Anzahl der Wiederholungen, die mit dem Sitz-Steh-Test als Maß für die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ermittelt wurden.
Zeitfenster: Sechs Wochen.
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Der Sitz-Steh-Test wurde ursprünglich als Maß für die Kraft der unteren Extremität beschrieben. Derzeit gilt er auch als Gleichgewichtstest und wurde bereits bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung validiert.
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Sechs Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Physiotherapie auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Zeitfenster: Sechs Wochen.
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Kurzform 36 (SF36) ist ein allgemeiner Fragebogen, der ins Portugiesische übersetzt wurde und zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wurde und bereits bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse eingesetzt wurde.
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Sechs Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georgia M Tomich, Master, Hospital Regional Publico do Araguaia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GMT2013
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