- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02074618
Fisioterapia en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica
Impacto de la Fisioterapia en la Capacidad y Calidad Funcional de Pacientes con Enfermedad Renal Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cuasi-experimental, con diseño de medidas repetidas, se realizó en el ambulatorio de fisioterapia, en un hospital público, que atiende a 15 ciudades del Sur y Sudeste del estado de Pará (Brasil) y tiene estructura de hemodiálisis, ambulatorio, salas y unidades de cuidados intensivos.
Para ser incluido en el estudio, el paciente debe tener edad superior a 18 años, hacer parte del programa de hemodiálisis del hospital, recibir prescripción médica para la práctica de actividad física y firmar un consentimiento informado. El presente estudio fue realizado de acuerdo con la Resolución del Consejo Nacional de Salud nº 196/96 del Ministerio de Salud de Brasil, y aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Fundación de Medicina Tropical de Tocantins (protocolo nº 023/2011).
Se consideraron criterios de exclusión las contraindicaciones para la práctica de actividad física: infarto de miocardio reciente; arritmias descontroladas; hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 200 mmHg y presión arterial diastólica > 120 mmHg); angina inestable; diabetes grave descompensada (glucosa en sangre > 300 mg/dL); disfunción del ventrículo izquierdo; presencia de disfunción neurológica o motora que impedía la implementación del protocolo de actividad física. Otros criterios de exclusión fueron: tumor; el embarazo; interrumpir el tratamiento en las primeras 6 semanas durante más de 3 sesiones consecutivas.
Al inicio de cada sesión de ejercicio, si el paciente presentaba algún síntoma que impidiera la realización de los ejercicios, se cancelaba. Tras el inicio de la sesión, se consideraron criterios de descanso: el relato de cansancio físico intenso, dolor torácico, mareos, palidez, síncope, presíncope, disnea desproporcionada a la intensidad del esfuerzo, arritmia e hipotensión o respuesta hipertensiva. Cuando se detectó alguno de estos síntomas, el paciente fue trasladado al servicio de hemodiálisis para evaluación médica.
Los datos fueron analizados en el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 20.0 para Windows y están expresados como media ± desviación estándar. Se utilizó la prueba de Wilcoxon para la comparación de las medias de los valores obtenidos al inicio del programa y en la reevaluación a las seis semanas. En todos los análisis se consideró un nivel de significación estadística de 0,05.
Inicialmente, se realizó una entrevista con el paciente, para recolectar datos como la historia anterior y actual, comorbilidades, medicamentos, cambios posturales, signos vitales. En el contacto inicial y después de seis semanas, además de los datos antropométricos, se realizaron las siguientes evaluaciones para evaluar los efectos del protocolo de ejercicio:
- Test de marcha de seis minutos (6MWT): medición de la capacidad funcional, que se realizó siguiendo las recomendaciones de la American Thoracic Society. Esta prueba ya ha sido utilizada en pacientes con enfermedad renal crónica en diferentes estudios encontrados en la literatura; Reboredo et al. encontraron una fuerte correlación entre la distancia obtenida en la PM6M y el consumo pico de oxígeno, lo que sugiere que esta prueba es una alternativa sencilla y económica para evaluar la capacidad funcional de los pacientes con enfermedad renal crónica que se encuentran en tratamiento de hemodiálisis.
- Sit-to-stand test: prueba descrita inicialmente como una medida de fuerza de la extremidad inferior, actualmente también se considera una prueba de equilibrio y ya ha sido validada en pacientes con enfermedad renal crónica.
- Evaluación de la calidad de vida: para la evaluación de la calidad de vida se utilizó el cuestionario genérico Short-form 36 (SF36), traducido al portugués. Johansen et al. consideró que el componente físico del SF36 es válido para evaluar el rendimiento físico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis. Otros autores como Bohlke et al. y Arenas et al. utilizó esta prueba en pacientes con enfermedad renal crónica.
En todas las sesiones se realizaron las siguientes mediciones: peso corporal y presión arterial, frecuencia cardiaca y saturación periférica de oxígeno en el pre, durante y post sesión. Los ejercicios fueron: calentamiento y estiramiento durante 5 minutos, seguido de ejercicio físico aeróbico en cinta y/o bicicleta (unos 30 minutos), ejercicios de fortalecimiento muscular (15 a 20 minutos), enfriamiento y estiramiento (5 minutos). El tiempo de aeróbicos y de fortalecimiento varió de acuerdo a la tolerancia del paciente. Los ejercicios de resistencia se han realizado para los principales grupos musculares de las extremidades inferiores. Todas estas actividades se realizaron bajo la supervisión y orientación de un fisioterapeuta responsable de la investigación. La sesión tuvo una duración total de aproximadamente 60 minutos, 5 minutos para la evaluación diaria del paciente y los 55 minutos restantes divididos entre los ejercicios.
El programa de entrenamiento de resistencia y aeróbico se inició a baja intensidad y con una progresión lenta según la tolerancia del paciente. En el ejercicio aeróbico, para una mayor efectividad del entrenamiento, la literatura recomienda una intensidad moderada, que se corresponde con el 50 al 70% de la frecuencia cardíaca máxima y la puntuación de la escala de Borg alrededor. Estos fueron los criterios considerados en este estudio. Se instruyó a los pacientes para que mantuvieran la velocidad lo más constante posible durante el ejercicio en cinta rodante o cicloergómetro. Para los ejercicios de fortalecimiento muscular, el número de repeticiones varió de 1 a 4 series de 10 a 15 repeticiones.
Los ejercicios se realizaron tres veces por semana en días alternos a las sesiones de hemodiálisis. Según la literatura, se recomiendan al menos tres sesiones semanales de ejercicios supervisados de 45 a 90 minutos.
Los equipos para la realización de los ejercicios y evaluaciones fueron tensiómetro, estetoscopio, oxímetro de pulso, caminadora, cicloergometría, colchonetas, almohadas, barra lingbar, mancuernas, bandas elásticas (Theraband ®), espinilleras, balones terapéuticos, sillas, escaleras de dos peldaños .
La recolección de datos fue realizada por un solo fisioterapeuta. Después del final del período de recolección de datos, los pacientes permanecieron en el servicio de rehabilitación para continuar con la práctica de actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años.
- Hacer parte del programa de hemodiálisis del hospital.
- Recibir prescripción médica para la práctica de actividad física y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente.
- Arritmias no controladas.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 200 mmHg y presión arterial diastólica > 120 mmHg).
- Angina inestable.
- Diabetes grave descompensada (glucosa en sangre > 300 mg/dL).
- Disfunción del ventrículo izquierdo.
- Presencia de disfunción neurológica o motora que impida la implementación del protocolo de actividad física.
- Tumor.
- El embarazo.
- Suspender el tratamiento en las primeras 6 semanas durante más de 3 sesiones consecutivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio físico
El programa de ejercicio físico fue un entrenamiento de resistencia y aeróbico, iniciado a baja intensidad y con una progresión lenta según la tolerancia del paciente.
En el ejercicio aeróbico, para una mayor efectividad del entrenamiento, la literatura recomienda una intensidad moderada, que corresponde al 50 al 70% de la frecuencia cardíaca máxima.
Se instruyó a los pacientes para que mantuvieran la velocidad lo más constante posible durante el ejercicio en cinta rodante o cicloergómetro.
Para los ejercicios de fortalecimiento muscular, el número de repeticiones varió de 1 a 4 series de 10 a 15 repeticiones.
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Los ejercicios físicos se realizaron tres veces por semana en días alternos a las sesiones de hemodiálisis, con una duración de 45 a 90 minutos, supervisados por un fisioterapeuta.
En todas las sesiones se realizaron las siguientes mediciones: peso corporal y presión arterial, frecuencia cardiaca y saturación periférica de oxígeno en el pre, durante y post sesión.
Los ejercicios fueron: calentamiento y estiramiento durante 5 minutos, seguido de ejercicio físico aeróbico en cinta y/o bicicleta (unos 30 minutos), ejercicios de fortalecimiento muscular (15 a 20 minutos), enfriamiento y estiramiento (5 minutos).
El tiempo de aeróbicos y de fortalecimiento varió de acuerdo a la tolerancia del paciente.
Los ejercicios de resistencia se han realizado para los principales grupos musculares de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la fisioterapia en la distancia obtenida con la prueba de marcha de seis minutos como medida de la capacidad funcional en pacientes con enfermedad renal crónica.
Periodo de tiempo: Seis semanas.
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La prueba de la marcha de seis minutos es una medida de la capacidad funcional, que se realizó siguiendo las recomendaciones de la American Thoracic Society.
Esta prueba ya ha sido utilizada en pacientes con enfermedad renal crónica en diferentes estudios encontrados en la literatura.
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Seis semanas.
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Efecto de la fisioterapia sobre el número de repeticiones obtenidas con el test sit-to-stand como medida de la capacidad funcional en pacientes con enfermedad renal crónica.
Periodo de tiempo: Seis semanas.
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El sit-to-stand test es una prueba descrita inicialmente como una medida de la fuerza de las extremidades inferiores, actualmente también se considera una prueba de equilibrio y ya ha sido validada en pacientes con enfermedad renal crónica.
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Seis semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la fisioterapia en la calidad de vida de pacientes con enfermedad renal crónica.
Periodo de tiempo: Seis semanas.
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El Short-form 36 (SF36) es un cuestionario genérico, traducido al portugués, utilizado para la evaluación de la calidad de vida y ya utilizado en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis.
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Seis semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia M Tomich, Master, Hospital Regional Publico do Araguaia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMT2013
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