- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02074618
Fizioterápia krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
A fizikoterápia hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek funkcionális kapacitására és minőségére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a kvázi-kísérleti vizsgálatot, ismételt intézkedések tervezésével, a fizikoterápia ambulánsában, egy állami kórházban tartották, amely Pará állam (Brazília) déli és délkeleti 15 városát szolgálja ki, és hemodialízis szerkezettel rendelkezik, ambuláns, osztályokon és intenzív osztályokon.
A vizsgálatba való bevonáshoz a betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie, részt kell vennie a kórház hemodialízis programjában, orvosi rendelvényt kell kapnia a fizikai tevékenység gyakorlásához, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A jelen tanulmányt a brazil Egészségügyi Minisztérium 196/96. számú Nemzeti Egészségügyi Tanácsának határozatával összhangban végeztük, és a Tocantins Tropical Medicine Foundation Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (023/2011. számú jegyzőkönyv).
A fizikai aktivitás gyakorlásának ellenjavallatait kizárási kritériumnak tekintették: közelmúltbeli szívinfarktus; ellenőrizetlen aritmiák; nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm és a diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm); instabil angina; súlyos dekompenzált cukorbetegség (a vércukorszint > 300 mg/dl); bal kamra diszfunkció; neurológiai vagy motoros diszfunkció jelenléte, amely akadályozta a fizikai aktivitás protokolljának végrehajtását. További kizárási kritériumok a következők voltak: daganat; terhesség; a kezelés leállítása az első 6 hétben több mint 3 egymást követő kezelésre.
Minden edzés elején, ha a páciensnek olyan tünete volt, amely akadályozta a gyakorlatok elvégzését, azt törölték. A foglalkozás kezdete után a szünet kritériumait vették figyelembe: intenzív fizikai fáradtság, mellkasi fájdalom, szédülés, sápadtság, ájulás, szinkópia előtti állapot, az erőfeszítés intenzitásával aránytalan nehézlégzés, aritmia és hipotenzió vagy hipertóniás válasz. Amikor ezen tünetek bármelyikét észlelték, a beteget átvitték a hemodialízis szolgálatra orvosi értékelésre.
Az adatokat a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0 for Windows programban elemeztük, és átlag ± szórásban fejeztük ki. A Wilcoxon tesztet a program elején és a hat hét utáni újraértékelés során kapott értékek átlagainak összehasonlítására használtuk. Minden elemzésben 0,05-ös statisztikai szignifikancia szintet vettek figyelembe.
Kezdetben interjút készítettek a pácienssel, hogy adatokat gyűjtsenek a korábbi és jelenlegi anamnézisről, társbetegségekről, gyógyszerekről, testtartási változásokról, életjelekről. A kezdeti kapcsolatfelvételkor és hat hét elteltével az antropometriai adatokon kívül a következő értékeléseket is elvégeztük a gyakorlati protokoll hatásainak felmérésére:
- Hatperces sétateszt (6MWT): a funkcionális kapacitás mérése, amelyet az American Thoracic Society ajánlásai alapján végeztünk. Ezt a tesztet már alkalmazták krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az irodalomban található különböző vizsgálatokban; Reboredo et al. erős korrelációt talált a 6MWT-ben elért távolság és a csúcs oxigénfogyasztás között, ami arra utal, hogy ez a teszt egyszerű és olcsó alternatíva a hemodialízis kezelés alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának felmérésére.
- Ülés-állt teszt: kezdetben az alsó végtagok erejének mérőszámaként írt teszt, jelenleg egyensúlyozó tesztnek is számít, és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél már validálták.
- Életminőség értékelése: az általános kérdőívet, a Short-form 36 (SF36) portugálra fordítottuk az életminőség értékelésére. Johansen et al. úgy ítélte meg, hogy az SF36 fizikai összetevője érvényes a hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek fizikai teljesítményének értékelésére. Más szerzők, mint például Bohlke et al. és Arenas et al. ezt a tesztet krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél alkalmazta.
Valamennyi ülésen a következő mérések történtek: testtömeg és vérnyomás, pulzusszám és perifériás oxigénszaturáció mérés előtt, alatt és után. A gyakorlatok a következők voltak: melegítés és nyújtás 5 percen keresztül, majd aerob testmozgás futópadon és/vagy kerékpáron (kb. 30 perc), izomerősítő gyakorlatok (15-20 perc), hűtés és nyújtás (5 perc). Az aerob és az erősítés ideje a páciens tűrőképességétől függően változott. Az ellenállási gyakorlatokat az alsó végtagok főbb izomcsoportjaira végezték. Mindezeket a tevékenységeket a kutatásért felelős gyógytornász felügyelete és irányítása mellett végezték. Az ülés teljes időtartama körülbelül 60 perc volt - 5 perc a páciens napi felmérésére, a hátralévő 55 perc pedig a gyakorlatok között oszlik meg.
Az ellenállási és aerob edzésprogramot alacsony intenzitással és a beteg toleranciájának megfelelően lassú előrehaladással indítottuk. Az aerob gyakorlatoknál az edzés nagyobb hatékonysága érdekében a szakirodalom mérsékelt intenzitást ajánl, amely a maximális pulzusszám 50-70%-ának és a Borg-skála körüli pontszámának felel meg. Ezeket a kritériumokat vettük figyelembe ebben a tanulmányban. A betegeket arra utasították, hogy a lehető legállandóbb sebességet tartsák a futópadon vagy a kerékpár-ergométeren végzett edzés során. Az izomerősítő gyakorlatoknál az ismétlések száma 1-4 10-15 ismétléses sorozat között változott.
A gyakorlatokat hetente háromszor, másodlagos napokon tartották a hemodialízis alkalmakig. A szakirodalom szerint hetente legalább háromszor 45-90 perces, felügyelt gyakorlatokat javasolnak.
A gyakorlatok és mérések elvégzéséhez szükséges felszerelések voltak: vérnyomásmérő készülék, sztetoszkóp, pulzoximéter, futópad, kerékpár-ergometria, szőnyegek, párnák, lingbar, súlyzók, gumiszalagok (Theraband®), lábszárvédők, terápiás labdák, székek, két lépcsős lépcső .
Az adatgyűjtést egyetlen gyógytornász végezte. Az adatgyűjtési időszak lejártát követően a betegek rehabilitációs szolgálatban maradtak a fizikai aktivitás gyakorlása céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettinek.
- A kórház hemodialízis programjának részévé tenni.
- Orvosi felírást kapni a fizikai aktivitás gyakorlásához és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi szívinfarktus.
- Kontrollálatlan aritmiák.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm és a diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm).
- Instabil angina.
- Súlyos dekompenzált cukorbetegség (a vércukorszint > 300 mg/dl).
- A bal kamra diszfunkciója.
- Neurológiai vagy motoros diszfunkció jelenléte, amely akadályozta a fizikai aktivitás protokolljának végrehajtását.
- Tumor.
- Terhesség.
- A kezelés leállítása az első 6 hétben több mint 3 egymást követő kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Testmozgás
A testmozgás programja alacsony intenzitással, a beteg tűrőképességének megfelelően lassan haladó rezisztencia és aerob edzés volt.
Az aerob gyakorlatok során az edzés nagyobb hatékonysága érdekében a szakirodalom mérsékelt intenzitást ajánl, amely a maximális pulzusszám 50-70%-ának felel meg.
A betegeket arra utasították, hogy a lehető legállandóbb sebességet tartsák a futópadon vagy a kerékpár-ergométeren végzett edzés során.
Az izomerősítő gyakorlatoknál az ismétlések száma 1-4 10-15 ismétléses sorozat között változott.
|
Hetente háromszor, hetente háromszor, a hemodialízis kezelésekig, 45-90 perces fizikai gyakorlatokat tartottak gyógytornász felügyelete mellett.
Valamennyi ülésen a következő mérések történtek: testtömeg és vérnyomás, pulzusszám és perifériás oxigénszaturáció mérés előtt, alatt és után.
A gyakorlatok a következők voltak: melegítés és nyújtás 5 percen keresztül, majd aerob testmozgás futópadon és/vagy kerékpáron (kb. 30 perc), izomerősítő gyakorlatok (15-20 perc), hűtés és nyújtás (5 perc).
Az aerob és az erősítés ideje a páciens tűrőképességétől függően változott.
Az ellenállási gyakorlatokat az alsó végtagok főbb izomcsoportjaira végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizioterápia hatása a hatperces séta teszttel kapott távolságra, mint a funkcionális kapacitás mérésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Hat hét.
|
A hatperces sétateszt a funkcionális kapacitás mérése, amelyet az American Thoracic Society ajánlásai alapján végeztek.
Ezt a tesztet már alkalmazták krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél az irodalomban található különböző vizsgálatokban.
|
Hat hét.
|
A fizioterápia hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának mérésére ülő-állva teszttel kapott ismétlések számára.
Időkeret: Hat hét.
|
Az ülve-állva tesztet eredetileg az alsó végtagok erejének méréseként írták le, jelenleg egyensúlyozási tesztnek is tekintik, és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél már validálták.
|
Hat hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fizioterápia hatása a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek életminőségére.
Időkeret: Hat hét.
|
A Short-form 36 (SF36) egy általános kérdőív, amelyet portugálra fordítottak az életminőség értékelésére, és már használták hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
|
Hat hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgia M Tomich, Master, Hospital Regional Publico do Araguaia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GMT2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testmozgás.
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHMég nincs toborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődleges